Rizmoic

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Naldemedine bretüüliumtosilaat

Διαθέσιμο από:

Shionogi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A06AH05

INN (Διεθνής Όνομα):

naldemedine

Θεραπευτική ομάδα:

Uimastid, kõhukinnisus, Perifeerne opioidi retseptori antagonistidega

Θεραπευτική περιοχή:

Kõhukinnisus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rizmoic on näidustatud ravi opioidide põhjustatud kõhukinnisus (islami koostöö organisatsiooni) täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt ravitud lahtistav.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2019-02-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RIZMOIC 200 MIKROGRAMMI ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Naldemediin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rizmoic ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rizmoic’i kasutamist
3.
Kuidas Rizmoic’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rizmoic’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RIZMOIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rizmoic sisaldab toimeainena naldemediini.
See on ravim, mida kasutatakse opioidsete valuvaigistite (nt morfiin,
oksükodoon, fentanüül,
tramadool, kodeiin, hüdromorfoon, metadoon) põhjustatud
kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel.
Teie opoioidne valuvaigisti võib põhjustada teil järgmisi
sümptomeid:
-
sooletühjenduste harvenemine;
-
kõva väljaheide;
-
kõhuvalu;
-
valu pärasooles kõva väljaheite väljasurumisel;
-
pärast väljaheite väljumist tunne, et sool ei ole veel tühjenenud.
Rizmoic’i võib kasutada opioidravimeid vähivalu korral või
pikaajalise vähiga mitteseotud valu tõttu
kasutavatel patsientidel pärast nende varasemat ravi lahtistitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RIZMOIC’I KASUTAMIST
ÄRGE VÕTKE RIZMOIC’I:
-
kui olete naldemediini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on soolesulgus või -perforatsioon või suur oht soolesulguse
tekkimiseks, sest sulgus
võib põhjustada sooleseina mulgustumist.
Ärge kasutage seda ravimit, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab
teid. Kui te

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rizmoic 200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 200 mikrogrammi naldemediini (tosilaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Ümmargune, ligikaudu 6,5 mm diameetriga kollane tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk '222' ja
Shionogi logo ning teisel küljel '0.2'.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rizmoic on näidustatud opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks
täiskasvanud patsientidel, keda
on varem ravitud lahtistiga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Naldemediini soovitatav annus on 200 mikrogrammi (üks tablett) üks
kord ööpäevas.
Rizmoic’i võib kasutada koos lahtisti(te)ga või ilma. Seda võib
võtta päeva jooksul ükskõik millisel
ajal, kuid soovitatavalt iga päev samal ajal.
Valuvaigistite annustamisskeemi muutmine enne ravi alustamist
Rizmoic’iga ei ole vajalik.
Kui opioid-valuvaigisti kasutamine lõpetatakse, tuleb Rizmoic’i
kasutamine lõpetada.
_ _
_Erirühmad _
_ _
_Eakad _
Üle 65 aasta vanustel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik
(vt lõik 5.2).
Piiratud ravikogemuse tõttu 75-aastastel ja vanematel patsientidel
tuleb selles vanuserühmas olla
ettevaatlik ravi alustamisel naldemediiniga.
_ _
_Neerufunktsiooni kahjustus _
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine
vajalik (vt lõik 5.2).
Piiratud ravikogemuse tõttu tuleb raske neerukahjustusega patsiente
kliiniliselt jälgida ravi alustamisel
naldemediiniga.
_Maksafunktsiooni kahjustus _
Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole
annuse kohandamine vajalik.
Kasutamine raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole
soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
_Lapsed _
Naldemediini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla
18 aasta ei ole veel tõestatud.
Andmed puuduvad.
3
Manustamisviis
Suukaudne.
Rizmoic’i tuleb võtta ü