País: Unión Europea
Idioma: eslovaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Etravirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG04
etravirine
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
HIV infekcie
Intelence, v kombinácii s posilneným inhibítorom a inými antiretrovírusovými liekmi, je indikovaný na liečbu infekcie človeka-imunodeficiencie-virus-typu 1 (HIV-1) zažil antiretrovírusovej liečby dospelých pacientov a skúsení antiretrovírusovej liečby pediatrických pacientov od šiestich rokov. Tento údaj je založený na týždeň-48 analýz z dvoch fáza-III skúšky vysoko pretreated pacientov, kde Intelence bolo skúmané v kombinácii s optimalizovaným pozadí režime (OBR), ktoré sú zahrnuté darunavir/ritonavirom:. Označenia v pediatrických pacientov je založené na 48-týždeň analýzy, jednej paže, phase II trial v antiretrovirálnej liečby-skúsený pediatrických pacientov.
Revision: 30
oprávnený
2008-08-28
46 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 47 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INTELENCE 25 MG TABLETY etravirín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je INTELENCE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INTELENCE 3. Ako užívať INTELENCE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať INTELENCE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INTELENCE A NA ČO SA POUŽÍVA INTELENCE obsahuje liečivo etravirín. INTELENCE patrí do skupiny liekov proti HIV, ktoré sa volajú inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI). INTELENCE je liek na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (Human Immunodeficiency Virus, HIV). INTELENCE pôsobí tak, že znižuje množstvo vírusu HIV vo vašom tele. Tým sa posilní imunitný systém a zmenší sa riziko rozvoja ochorení spojených s infekciou HIV. INTELENCE sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV na liečbu dospelých pacientov a detí vo veku 2 roky a starších, ktorí sú infikovaní vírusom HIV a ktorí predtým dostávali iné lieky proti HIV. Lekár vám poradí, aká kombinácia liekov je pre vás najlepšia. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE INTELENCE NEUŽÍVAJTE IN Leer el documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU INTELENCE 25 mg tablety INTELENCE 100 mg tablety INTELENCE 200 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE INTELENCE 25 mg tablety Jedna tableta obsahuje 25 mg etravirínu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 40 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Jedna tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. INTELENCE 100 mg tablety Jedna tableta obsahuje 100 mg etravirínu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 160 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Jedna tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. INTELENCE 200 mg tablety Jedna tableta obsahuje 200 mg etravirínu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA INTELENCE 25 mg tablety Tableta Biela až takmer biela oválna tableta s deliacou ryhou s vyrazeným označením „TMC” na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky. INTELENCE 100 mg tablety Tableta Biela až takmer biela oválna tableta s vyrazeným označením „T125” na jednej strane a „100“ na druhej strane. INTELENCE 200 mg tablety Tableta Biela až takmer biela bikonvexná podlhovastá tableta s vyrazeným označením „T200” na jednej strane. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE INTELENCE, v kombinácii s posilneným inhibítorom proteázy a inými antiretrovírusovými liekmi, je indikovaný na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typ 1 (human immunodeficiency virus type 1, HIV-1) u dospelých pacientov s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou a u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu m Leer el documento completo