Intelence

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Etravirine

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

J05AG04

INN (International Name):

etravirine

Therapeutic group:

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use

Therapeutic area:

HIV infekcie

Therapeutic indications:

Intelence, v kombinácii s posilneným inhibítorom a inými antiretrovírusovými liekmi, je indikovaný na liečbu infekcie človeka-imunodeficiencie-virus-typu 1 (HIV-1) zažil antiretrovírusovej liečby dospelých pacientov a skúsení antiretrovírusovej liečby pediatrických pacientov od šiestich rokov. Tento údaj je založený na týždeň-48 analýz z dvoch fáza-III skúšky vysoko pretreated pacientov, kde Intelence bolo skúmané v kombinácii s optimalizovaným pozadí režime (OBR), ktoré sú zahrnuté darunavir/ritonavirom:. Označenia v pediatrických pacientov je založené na 48-týždeň analýzy, jednej paže, phase II trial v antiretrovirálnej liečby-skúsený pediatrických pacientov.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2008-08-28

Patient Information leaflet

46
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
47
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INTELENCE 25 MG TABLETY
etravirín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je INTELENCE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INTELENCE
3.
Ako užívať INTELENCE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať INTELENCE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INTELENCE A NA ČO SA POUŽÍVA
INTELENCE obsahuje liečivo etravirín. INTELENCE patrí do skupiny
liekov proti HIV, ktoré sa
volajú inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy
(non-nucleoside reverse transcriptase
inhibitors, NNRTI).
INTELENCE je liek na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej
imunitnej nedostatočnosti (Human
Immunodeficiency Virus, HIV). INTELENCE pôsobí tak, že znižuje
množstvo vírusu HIV vo vašom
tele. Tým sa posilní imunitný systém a zmenší sa riziko rozvoja
ochorení spojených s infekciou HIV.
INTELENCE sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV na
liečbu dospelých pacientov a detí
vo veku 2 roky a starších, ktorí sú infikovaní vírusom HIV a
ktorí predtým dostávali iné lieky proti
HIV.
Lekár vám poradí, aká kombinácia liekov je pre vás najlepšia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE INTELENCE
NEUŽÍVAJTE IN

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
INTELENCE 25 mg tablety
INTELENCE 100 mg tablety
INTELENCE 200 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
INTELENCE 25 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 25 mg etravirínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 40 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Jedna tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v
podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.
INTELENCE 100 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 100 mg etravirínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 160 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Jedna tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v
podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.
INTELENCE 200 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 200 mg etravirínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v
podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
INTELENCE 25 mg tablety
Tableta
Biela až takmer biela oválna tableta s deliacou ryhou s vyrazeným
označením „TMC” na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
INTELENCE 100 mg tablety
Tableta
Biela až takmer biela oválna tableta s vyrazeným označením
„T125” na jednej strane a „100“ na
druhej strane.
INTELENCE 200 mg tablety
Tableta
Biela až takmer biela bikonvexná podlhovastá tableta s vyrazeným
označením „T200” na jednej
strane.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
INTELENCE, v kombinácii s posilneným inhibítorom proteázy a inými
antiretrovírusovými liekmi, je
indikovaný na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej
imunodeficiencie typ 1 (human
immunodeficiency virus type 1, HIV-1) u dospelých pacientov s
predchádzajúcou antiretrovírusovou
liečbou a u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov s
predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou
(pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu m