Zypadhera

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

olanzapín pamoát

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

olanzapine

Therapeutic group:

psycholeptika

Therapeutic area:

schizofrénie

Therapeutic indications:

Udržiavacia liečba dospelých pacientov so schizofréniou dostatočne stabilizovaná počas akútnej liečby perorálnym olanzapínom.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2008-11-19

Patient Information leaflet

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZYPADHERA 210 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
ZYPADHERA 300 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
ZYPADHERA 405 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
olanzapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo ošetrujúcu sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo ošetrujúcu
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ZYPADHERA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZYPADHERU
3.
Ako používať ZYPADHERU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ZYPADHERU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZYPADHERA A NA ČO SA POUŽÍVA
ZYPADHERA obsahuje liečivo olanzapín. ZYPADHERA patrí do skupiny
liekov nazývaných
antipsychotiká a používa sa na liečbu schizofrénie - ochorenia s
príznakmi ako sú pocity, že počujete,
vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia,
nezvyčajná podozrievavosť a následné
uzatvorenie sa. Ľudia s týmto ochorením môžu tiež cítiť
skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.
ZYPADHERA je určená pre dospelých pacientov, ktorí sú dostatočne
stabilizovaní počas liečby
perorálnym olanzapínom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ZYPADHERU
NEPOUŽÍVAJTE ZYPADHERU
•
keď ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ZYPADHERA 210 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
ZYPADHERA 300 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
ZYPADHERA 405 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
ZYPADHERA 210 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
Každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu,
čo zodpovedá 210 mg
olanzapínu. Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 150 mg
olanzapínu.
ZYPADHERA 300 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
Každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu,
čo zodpovedá 300 mg
olanzapínu. Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 150 mg
olanzapínu.
ZYPADHERA 405 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
Každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu,
čo zodpovedá 405 mg
olanzapínu. Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 150 mg
olanzapínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým
uvoľňovaním
Prášok: žltý pevný
Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Udržiavacia liečba dospelých pacientov so schizofréniou
dostatočne stabilizovaných počas akútnej
liečby perorálnym olanzapínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg alebo 405 mg prášok a rozpúšťadlo na
injekčnú suspenziu
s predĺženým uvoľňovaním sa nesmie zamieňať s olanzapínom 10
mg práškom na injekčný roztok.
Dávkovanie
Pacienti sa majú pred podaním ZYPADHERY liečiť perorálnym
olanzapínom, aby sa stanovila
znášanlivosť a odpoveď na liečbu.
Pri určovan