Zulvac 1+8 Bovis

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

a vacina inativada vírus da febre catarral ovina, sorotipo 1, tensão BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inactivado pelo vírus da febre catarral ovina, o serótipo 8, tensão btv-8/bel2006/02

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QI02AA08

INN (International Name):

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

Therapeutic group:

Gado

Therapeutic area:

vírus da febre catarral ovina, Imunológicos, Imunológicos para bovidae, Gado, Inativadas vacinas virais

Therapeutic indications:

Imunização ativa de bovinos a partir de 3 meses de idade para a prevenção * de viremia causada pelo vírus da língua azul (BTV), sorotipos 1 e 8. * (Ciclo de valor (Ct) ≥ 36 por um método validado de RT-PCR, indicando que não há presença de genoma viral).

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2012-03-08

Patient Information leaflet

16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO:
ZULVAC 1+8 BOVIS
SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Zulvac 1+8 Bovis suspensão injetável para bovinos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 2 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA
:
Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01
E1
PR* ≥ 1
Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
PR* ≥ 1
*Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com
uma vacina de referência que
demonstrou ser eficaz em bovinos.
ADJUVANTES:
Hidróxido de alumínio
4 mg (Al
3+
)
Saponina
1 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para imunização ativa de bovinos a partir de 3 meses de idade para a
prevenção* da virémia causada
pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8.
*(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando
nenhuma presença de
genoma viral).
Início da imunidade: 21 dias após completado o esquema de
vacinação primária.
Duração da imunidade: 12 meses após completado o esquema de
vacinação primária.
18
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhuma.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Em ensaios de campo de segurança, durante as 48 horas após a
vacinação, foi frequentemente
observado um aumento transitório da temperatura retal não excedendo
2,7 ºC.
Em ensaios de campo de segurança, após administração de uma dose
única foram observadas muito
frequentemente reações locais com < 2 cm de diâmetro, e
frequentemente reações locais até 5 cm d

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Zulvac 1+8 Bovis suspensão injetável para bovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 2 ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
:
Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01
E1
PR* ≥ 1
Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
PR* ≥ 1
*Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com
uma vacina de referência que
demonstrou ser eficaz em bovinos.
ADJUVANTE(S):
Hidróxido de alumínio
4 mg (Al
3+
)
Saponina
1 mg
EXCIPIENTE(S):
Tiomersal
0,2 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável. Líquido esbranquiçado ou rosado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para imunização ativa de bovinos a partir de 3 meses de idade para a
prevenção* da virémia causada
pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8.
*(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando
nenhuma presença de
genoma viral)
Início da imunidade: 21 dias após completado o esquema de
vacinação primária.
Duração da imunidade: 12 meses após completado o esquema de
vacinação primária.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais
seropositivos incluindo aqueles
com anticorpos maternos.
3
Se utilizado noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens
que se considerem em risco de
infeção, fazê-lo com precaução, recomendando-se que se teste a
vacina num pequeno número de
animais antes da vacinação em massa. O nível de eficácia para
outras espécies pode ser diferente do
observado nos bovinos.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Vacinar apenas animais saudáveis.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que admi