Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
a vacina inativada vírus da febre catarral ovina, sorotipo 1, tensão BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inactivado pelo vírus da febre catarral ovina, o serótipo 8, tensão btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Gado
vírus da febre catarral ovina, Imunológicos, Imunológicos para bovidae, Gado, Inativadas vacinas virais
Imunização ativa de bovinos a partir de 3 meses de idade para a prevenção * de viremia causada pelo vírus da língua azul (BTV), sorotipos 1 e 8. * (Ciclo de valor (Ct) ≥ 36 por um método validado de RT-PCR, indicando que não há presença de genoma viral).
Revision: 6
Autorizado
2012-03-08
16 B. FOLHETO INFORMATIVO 17 FOLHETO INFORMATIVO: ZULVAC 1+8 BOVIS SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ESPANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 1+8 Bovis suspensão injetável para bovinos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA : Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em bovinos. ADJUVANTES: Hidróxido de alumínio 4 mg (Al 3+ ) Saponina 1 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,2 mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para imunização ativa de bovinos a partir de 3 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8. *(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando nenhuma presença de genoma viral). Início da imunidade: 21 dias após completado o esquema de vacinação primária. Duração da imunidade: 12 meses após completado o esquema de vacinação primária. 18 5. CONTRAINDICAÇÕES Nenhuma. 6. REAÇÕES ADVERSAS Em ensaios de campo de segurança, durante as 48 horas após a vacinação, foi frequentemente observado um aumento transitório da temperatura retal não excedendo 2,7 ºC. Em ensaios de campo de segurança, após administração de uma dose única foram observadas muito frequentemente reações locais com < 2 cm de diâmetro, e frequentemente reações locais até 5 cm d Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 1+8 Bovis suspensão injetável para bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém: SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) : Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em bovinos. ADJUVANTE(S): Hidróxido de alumínio 4 mg (Al 3+ ) Saponina 1 mg EXCIPIENTE(S): Tiomersal 0,2 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Líquido esbranquiçado ou rosado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Bovinos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para imunização ativa de bovinos a partir de 3 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8. *(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando nenhuma presença de genoma viral) Início da imunidade: 21 dias após completado o esquema de vacinação primária. Duração da imunidade: 12 meses após completado o esquema de vacinação primária. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais seropositivos incluindo aqueles com anticorpos maternos. 3 Se utilizado noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção, fazê-lo com precaução, recomendando-se que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa. O nível de eficácia para outras espécies pode ser diferente do observado nos bovinos. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis. Precauções especiais a adotar pela pessoa que admi Прочетете целия документ