Zoledronic acid Teva

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

acido zoledronico

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Farmaci per il trattamento delle malattie ossee

Therapeutic area:

Fractures, Bone; Cancer

Therapeutic indications:

Prevenzione degli eventi correlati all'apparato scheletrico e trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2012-08-16

Patient Information leaflet

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO TEVA 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
acido zoledronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Acido Zoledronico Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico
Teva
3.
Come viene somministrato Acido Zoledronico Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Zoledronico Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ACIDO ZOLEDRONICO TEVA E A COSA SERVE
Il principio attivo di questo medicinale è l’acido zoledronico,
appartenente ad un gruppo di sostanze
chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi
all’osso e rallentandone la velocità di
metabolizzazione. E' utilizzato:
•
PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE,
ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee
(diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
•
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO
nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito
alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale
metabolismo osseo in modo
tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato.
Questa condizione è nota come
ipercalcemia neoplastica (TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO ZOLEDRONICO
TEVA
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal
medico.
Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Teva il medico
effettuerà degli esami del
sangue e controllerà la risposta al trattamento ad i

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Zoledronico Teva 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico (come monoidrato).
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione chiara e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture
patologiche, schiacciamenti
vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso,
ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l’osso.
-
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido Zoledronico Teva deve essere prescritto e somministrato ai
pazienti solo da personale sanitario
professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati
per via endovenosa. Ai pazienti
trattati con Acido Zoledronico Teva deve essere fornito il foglio
illustrativo e la carta di promemoria
per il paziente.
Posologia
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti
affetti da tumori maligni allo stadio
avanzato che interessano l’osso
_Adulti e persone anziane _
La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati
all'apparato scheletrico in pazienti affetti
da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso è di
4 mg di acido zoledronico ogni 3 o
4 settimane.
Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500
mg/die di calcio per via orale e
400 UI/die di vitamina D.
La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la
prevenzione di eventi scheletrici correlati
deve considerare che l’effetto del trattamento si manifesta in 2-3
mesi.
Trattamento della TIH