Zoely

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Nomegestrol asetaatti, estradioli

Available from:

Theramex Ireland Limited

ATC code:

G03AA14

INN (International Name):

nomegestrol, estradiol

Therapeutic group:

Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

Therapeutic area:

Ehkäisy

Therapeutic indications:

Oral contraception,.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2011-07-26

Patient Information leaflet

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
nomegestroliasetaatti/estradioli
TÄRKEÄÄ TIETÄÄ HORMONAALISISTA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
•
Oikein käytettynä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisymenetelmistä.
•
Ne lisäävät hieman laskimoiden ja valtimoiden veritulppien riskiä
erityisesti ensimmäisen
käyttövuoden aikana tai kun hormonaalisen
yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan
uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
•
Ole valppaana ja käänny lääkärin puoleen, jos epäilet, että
sinulla saattaa olla veritulpan oireita
(ks. kohta 2 ”Veritulpat”).
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Zoely on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoely-valmistetta
3.
Miten Zoely-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoely-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOELY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zoely on ehkäisyvalmiste, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
•
Kaikki 24 valkoista kalvopäällysteistä tablettia ovat vaikuttavia
aineita sisältäviä tabletteja. Ne
sisältävät pienen määrän kahta eri naishormonia,
nomegestroliasetaattia (keltarauhashormoni) ja
estradiolia (estrogeeni).
•
4 keltaista kalvo

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti sisältää
2,5 mg nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg
estradiolia (hemihydraattina).
Yksi keltainen lumetabletti ei sisällä vaikuttavia aineita.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti sisältää
57,7 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi keltainen lumetabletti sisältää 61,8 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Vaikuttavia aineita sisältävä tabletti on valkoinen ja pyöreä, ja
sen molemmilla puolilla on merkintä
”ne”.
Lumetabletti on keltainen ja pyöreä, ja sen molemmilla puolilla on
merkintä ”p”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy.
Määrättäessä Zoely-tabletteja on otettava huomioon naisen
yksilölliset riskitekijät, erityisesti
laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja verrattava
Zoely-valmisteeseen liittyvää
laskimotromboembolian riskiä muihin hormonaalisiin
yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin (CHC)
liittyvään riskiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tabletteja otetaan yksi päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
Jokaisen läpipainopakkauksen alussa on
24 valkoista, vaikuttavia aineita sisältävää tablettia ja niiden
jälkeen 4 keltaista lumetablettia. Seuraava
läpipainopakkaus aloitetaan välittömästi edellisen loputtua ilman,
että tablettien päivittäisen ottamisen
väliin jää taukoa ja huolimatta mahdollisesta tyhjennysvuodon
esiintymisestä. Tyhjennysvuoto alkaa
yleensä 2-3 päivän kuluttua viimeisen valkoisen tabletin
ottamisesta ja saattaa jatkua vielä seuraavan
pakkauksen aloittamisajankohtana. Ks. myös ”Syklikontrolli”
kohdasta 4.4.
_Erityisryhmät _
_Munuaisten vajaatoiminta _
Vaikka munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole
tietoja saatavilla