Zerene

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zaleplons

Available from:

Meda AB

ATC code:

N05CF03

INN (International Name):

zaleplon

Therapeutic group:

Psykoleptika

Therapeutic area:

Søvninitierings- og vedligeholdelsesforstyrrelser

Therapeutic indications:

Zerene er indiceret til behandling af patienter med søvnløshed, som har svært ved at falde i søvn. Det indikeres kun, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsættes for ekstrem lidelse.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

1999-03-12

Patient Information leaflet

32
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
33
INDLÆGSSEDDEL
Zerene 5 mg, hårde kapsler
(zaleplon)
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen
-
Gem indlægsseddlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Zerene til Dem personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, Selvom de har de samme symptomer, som
De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Zerene
3.
Sådan skal De tage Zerene
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zerene tilhører en gruppe stoffer, som kaldes benzodiazepin-lignende
lægemidler, som består af
produkter med narkotiske virkninger.
Zerene kan hjælpe Dem til at sove. Søvnproblemer varer sædvanligvis
ikke længe, og de fleste
mennesker behøver kun en kortvarig behandling. Behandlingens længde
varierer normalt fra et par
dage til to uger, med et maksimum på 4 uger. Hvis De stadig har
problemer med at sove, efter at De
har indtaget alle kapsler, skal De kontakte lægen igen.
2.
DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZERENE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisninger og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Zerene:
•
Hvis De er overfølsom (allergisk) over for zaleplon eller nogle af de
andre indholdsstoffer i
Zerene
•
Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at
trække vejret i korte perioder)
•
Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer
•
Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler)
•
Hvis De har alvorlige vejrtræknings- eller brystproblemer
Hvis De på nogen måde er i tvivl, om De lider af ovennævnte
tilstande, skal De spørge

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zerene 5 mg, hårde kapsler.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 5 mg zaleplon.
Hjælpestof: Lactosemonohydrat 54 mg
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde.
Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid og lys brun med
guldbånd, mærket “W” og styrken
“5 mg”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling med Zerene er indiceret til at fremkalde søvn hos
patienter, som lider af søvnløshed og har
svært ved at falde i søvn. Det er kun indiceret, hvis lidelsen er
alvorlig, invaliderende eller udsætter
personen for ekstrem lidelse.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Den anbefalede dosis for voksne er 10 mg.
Behandlingen bør være så kortvarig som mulig, med to uger som
maksimum
Zerene kan indtages straks, før patienten går i seng, eller efter at
patienten er gået i seng og har besvær
med at falde i søvn. Da administrationen efter måltid forsinker
tiden indtil maksimal
plasmakoncentration med 2 timer, skal mad ikke indtages sammen med
eller lige før man tager Zerene.
Den totale daglige dosis af Zerene må ikke overstige 10 mg hos nogen
som helst patient. Patienterne
skal informeres om ikke at tage endnu en dosis samme nat.
Ældre:
Ældre patienter kan være følsomme overfor hypnotikas virkning.
Derfor er 5 mg Zerene den
anbefalede dosis.
Børn:
Zerene er kontraindiceret til børn (se afsnit 4.3)
Patienter med nedsat leverfunktion:
Eftersom clearance er reduceret, bør patienter med mild til moderat
leverinsufficiens behandles med
Zerene 5 mg. Ved alvorlig nedsat leverfunktion se afsnit 4.3.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
Patienter med nedsat nyrefunktion:
Der kræves ingen justering af dosering hos patienter med mild til
moderat nyreinsufficiens, eftersom
Zerenes farmakokinetik ikke ændres hos sådanne patienter. Ved
alvorlig nedsat nyrefunktionen er
Zerene kontraindiceret.