Tovanor Breezhaler

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Glykopyrroniumbromidi

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

R03BB06

INN (International Name):

glycopyrronium bromide

Therapeutic group:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Therapeutic area:

Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen

Therapeutic indications:

Tovanor Breezhaler on tarkoitettu hoito-bronkodilaattorikäsittelyksi oireiden lievittämiseksi aikuispotilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2012-09-28

Patient Information leaflet

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TOVANOR BREEZHALER 44 MIKROGRAMMAA, INHALAATIOJAUHE, KAPSELI, KOVA
glykopyrronium
(glykopyrroniumbromidina)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Tovanor Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tovanor Breezhaleria
3.
Miten Tovanor Breezhaleria käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tovanor Breezhalerin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOVANOR BREEZHALER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TOVANOR BREEZHALER ON
Tämän lääkkeen vaikuttava aine, glykopyrroniumbromidi, kuuluu
keuhkoputkia laajentavien eli
bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
MIHIN TOVANOR BREEZHALERIA KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on tarkoitettu helpottamaan hengitystä
aikuispotilaille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi
kutsutun keuhkosairauden aiheuttamia hengitysvaikeuksia.
Keuhkoahtaumataudissa hengitysteitä ympäröivät lihakset
supistuvat, jolloin hengittäminen vaikeutuu.
Tämä lääke estää näitä lihaksia supistumasta, jolloin on
helpompaa saada ilma kulkemaan keuhkoissa.
Kun käytät tätä lääkettä kerran vuorokaudessa, se vähentää
keuhkoahtaumataudin vaikutuksia
arjessasi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TOVANOR BREEZHAL

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä
vastaa 50 mikrogrammaa
glykopyrroniumia.
Jokainen Tovanor Breezhaler -inhalaattorista saatava annos (annos,
joka vapautuu inhalaattorin
suukappaleesta) sisältää 55 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia,
mikä vastaa 44 mikrogrammaa
glykopyrroniumia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 23,6 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
_ _
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe).
Läpinäkyvä, oranssi, valkoista jauhetta sisältävä kapseli, jossa
on musta vaakaviiva. Viivan
yläpuolelle on painettu mustalla tuotteen koodi “GPL50” ja viivan
alapuolelle mustalla yrityksen logo
(
).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tovanor Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi oireita
lievittävään bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon
aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran
vuorokaudessa Tovanor Breezhaler -
inhalaattorilla.
Tovanor Breezhaler suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan
päivästä joka päivä. Jos annos jää
väliin, seuraava annos tulee ottaa mahdollisimman pian. Potilaita on
neuvottava ottamaan enintään
yksi annos vuorokaudessa.
Erityisryhmät
_Iäkkäät potilaat _
Tovanor Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella
iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja
vanhemmille) (ks. kohta 4.8).
_ _
_ _
3
_Munuaisten vajaatoiminta _
Tovanor Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella
potilaille, joilla on lievä tai
kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Jos potilaalla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta tai
dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Tovanor Breezhaler
-valmistetta tulee käyttää
vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan s