Tolucombi

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

C09DA07

INN (International Name):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

telmisartan ja diureetikumid

Therapeutic area:

Hüpertensioon

Therapeutic indications:

Tolucombi fikseeritud annuse kombinatsioon (80 mg telmisartaani / 25 mg hüdroklorotiasiidi) on näidustatud täiskasvanutel, kellel vererõhku ei kontrollita piisavalt Tolucombi 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartaani / 12. 5 mg hüdroklorotiasiidi) või täiskasvanutel, kes on eelnevalt eraldi telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi suhtes stabiliseerunud.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2013-03-13

Patient Information leaflet

57
B. PAKENDI INFOLEHT
58
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG TABLETID
TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG TABLETID
TOLUCOMBI 80 MG/25 MG TABLETID
telmisartaan/hüdroklorotiasiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tolucombi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tolucombi võtmist
3.
Kuidas Tolucombi’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tolucombi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TOLUCOMBI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tolucombi on kahe toimeaine, telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi
kombinatsioon. Mõlemad need
toimeained aitavad kontrollida teie kõrget vererõhku.
-
Telmisartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II
retseptorite
antagonistideks. Angiotensiin II on aine, mida produtseerib
inimorganism ja mis põhjustab
veresoonte ahenemist, tõstes seega vererõhku. Telmisartaan blokeerib
angiotensiin II toime,
mistõttu veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.
-
Hüdroklorotiasiid kuulub selliste ravimite rühma, mida nimetatakse
tiasiiddiureetikumideks,
mis suurendades uriinieritust alandavad vererõhku.
Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada mitmes organis
veresooni, mis võib vahel põhjustada
südameatakki, südame- või neerupuudulikkust, insulti või nägemise
kaotust. Enne sellise kahjustuse
tekkimist ei ole tavaliselt mingeid kõrge vererõhu sümptomeid.
Seega on oluline vererõhku
regulaarselt mõõta, veendumaks, kas see on normaalsetes piirides.
TOLUCOMBI’T (40 MG/12,5 MG, 80 M

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletid
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 12,5 mg
hüdroklorotiasiidi.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 12,5 mg
hüdroklorotiasiidi.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks 40 mg/12,5 mg tablett sisaldab 57 mg laktoosi (monohüdraadina)
ja 147,04 mg sorbitooli (E420).
Üks 80 mg/12,5 mg tablett sisaldab 114 mg laktoosi (monohüdraadina)
ja 294,08 mg sorbitooli
(E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletid
Valged kuni peaaegu valged või roosakasvalged ühelt poolt ja roosad
marmorjad teiselt poolt,
kahekihilised kaksikkumerad ovaalsed tabletid, suurusega 15 mm x 7 mm.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletid
Valged kuni peaaegu valged või roosakasvalged ühelt poolt ja roosad
marmorjad teiselt poolt,
kahekihilised kaksikkumerad ovaalsed tabletid, suurusega 18 mm x 9 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.
Tolucombi fikseeritud annuste kombinatsioon (40 mg telmisartaani/12,5
mg hüdroklorotiasiidi ja
80 mg telmisartaani/12,5 mg hüdroklorotiasiidi) on näidustatud
täiskasvanutele, kellel telmisartaan
üksinda ei ole vererõhu langetamiseks piisavalt efektiivne.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Tolucombi’t tuleb manustada patsientidele, kellel vererõhk ei allu
telmisartaani monoteraapiale.
Enne fikseeritud annustega kombinatsioonile üleminekut soovitatakse
kummagi komponendi annust
eraldi individuaalselt kohandada. Olenevalt kliinilisest vajadusest
võib kaaluda vahetut üleminekut
monoteraapialt fikseeritud kombinatsioonile.
-
Tolucombi 40 mg/12,5 mg mg võib manustada üks kord ööpäevas
patsientidele, kellel vererõhk
ei ole piisavalt kontrollitud telmisartaan 40 mg-ga.
-
Tolucombi 80 mg/12,5 mg võib manustada üks kord ööpäevas
patsientidele, k