Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Krka, d.d., Novo mesto
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
telmisartan ja diureetikumid
Hüpertensioon
Tolucombi fikseeritud annuse kombinatsioon (80 mg telmisartaani / 25 mg hüdroklorotiasiidi) on näidustatud täiskasvanutel, kellel vererõhku ei kontrollita piisavalt Tolucombi 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartaani / 12. 5 mg hüdroklorotiasiidi) või täiskasvanutel, kes on eelnevalt eraldi telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi suhtes stabiliseerunud.
Revision: 11
Volitatud
2013-03-13
57 B. PAKENDI INFOLEHT 58 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG TABLETID TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG TABLETID TOLUCOMBI 80 MG/25 MG TABLETID telmisartaan/hüdroklorotiasiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tolucombi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tolucombi võtmist 3. Kuidas Tolucombi’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tolucombi’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TOLUCOMBI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Tolucombi on kahe toimeaine, telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon. Mõlemad need toimeained aitavad kontrollida teie kõrget vererõhku. - Telmisartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite antagonistideks. Angiotensiin II on aine, mida produtseerib inimorganism ja mis põhjustab veresoonte ahenemist, tõstes seega vererõhku. Telmisartaan blokeerib angiotensiin II toime, mistõttu veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb. - Hüdroklorotiasiid kuulub selliste ravimite rühma, mida nimetatakse tiasiiddiureetikumideks, mis suurendades uriinieritust alandavad vererõhku. Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada mitmes organis veresooni, mis võib vahel põhjustada südameatakki, südame- või neerupuudulikkust, insulti või nägemise kaotust. Enne sellise kahjustuse tekkimist ei ole tavaliselt mingeid kõrge vererõhu sümptomeid. Seega on oluline vererõhku regulaarselt mõõta, veendumaks, kas see on normaalsetes piirides. TOLUCOMBI’T (40 MG/12,5 MG, 80 M Læs hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletid Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks 40 mg/12,5 mg tablett sisaldab 57 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 147,04 mg sorbitooli (E420). Üks 80 mg/12,5 mg tablett sisaldab 114 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 294,08 mg sorbitooli (E420). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletid Valged kuni peaaegu valged või roosakasvalged ühelt poolt ja roosad marmorjad teiselt poolt, kahekihilised kaksikkumerad ovaalsed tabletid, suurusega 15 mm x 7 mm. Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletid Valged kuni peaaegu valged või roosakasvalged ühelt poolt ja roosad marmorjad teiselt poolt, kahekihilised kaksikkumerad ovaalsed tabletid, suurusega 18 mm x 9 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Essentsiaalse hüpertensiooni ravi. Tolucombi fikseeritud annuste kombinatsioon (40 mg telmisartaani/12,5 mg hüdroklorotiasiidi ja 80 mg telmisartaani/12,5 mg hüdroklorotiasiidi) on näidustatud täiskasvanutele, kellel telmisartaan üksinda ei ole vererõhu langetamiseks piisavalt efektiivne. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Tolucombi’t tuleb manustada patsientidele, kellel vererõhk ei allu telmisartaani monoteraapiale. Enne fikseeritud annustega kombinatsioonile üleminekut soovitatakse kummagi komponendi annust eraldi individuaalselt kohandada. Olenevalt kliinilisest vajadusest võib kaaluda vahetut üleminekut monoteraapialt fikseeritud kombinatsioonile. - Tolucombi 40 mg/12,5 mg mg võib manustada üks kord ööpäevas patsientidele, kellel vererõhk ei ole piisavalt kontrollitud telmisartaan 40 mg-ga. - Tolucombi 80 mg/12,5 mg võib manustada üks kord ööpäevas patsientidele, k Læs hele dokumentet