Thiotepa Riemser
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
23-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
23-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
30-04-2021
Active ingredient:
tiotepa
Available from:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
ATC code:
L01AC01
INN (International Name):
thiotepa
Therapeutic group:
Antineoplastiset aineet
Therapeutic area:
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms
Therapeutic indications:
Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2021-03-26
Patient Information leaflet
30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
THIOTEPA RIEMSER 15 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
THIOTEPA RIEMSER 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
tiotepa
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Thiotepa Riemser on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thiotepa
Riemser-valmistetta
3.
Miten Thiotepa Riemser-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Thiotepa Riemser-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ THIOTEPA RIEMSER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Thiotepa Riemser-valmisteen vaikuttava aine on tiotepa, joka kuuluu
alkyloivat aineet -nimisiin
lääkkeisiin.
Thiotepa Riemser-valmistetta käytetään valmisteluhoitona
luuydinsiirtoa odottaville potilaille. Se
vaikuttaa tuhoamalla luuydinsoluja. Tämä mahdollistaa uusien
luuydinsolujen (hematopoieettisten
kantasolujen) siirtämisen, minkä ansiosta elimistö voi alkaa
tuottaa terveitä verisoluja.
Thiotepa Riemser-valmistetta voidaan käyttää sekä aikuis- että
lapsipotilaille ja nuorille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT THIOTEPA
RIEMSER-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ THIOTEPA RIEMSER-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen tiotepalle
-
jos olet tai epäilet olevasi raskaana
-
jos imetät
-
jos sinulle annetaan keltakuume-, bakteeri- tai eläviä viruksia
sisältäviä rokotteita.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista:
-
maksa- tai munuaisongelmia
-
sydän- tai keuhk
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Thiotepa Riemser 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Thiotepa Riemser 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Thiotepa Riemser 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 15 mg tiotepaa.
Kun kuiva-aine on sekoitettu käyttövalmiiksi lisäämällä siihen
1,5 ml injektionesteisiin käytettävää
vettä, yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg tiotepaa (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 100 mg tiotepaa.
Kun kuiva-aine on sekoitettu käyttövalmiiksi lisäämällä siihen
10 ml injektionesteisiin käytettävää
vettä, yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg tiotepaa (10 mg/ml).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO_ _
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Valkoinen kiteinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Thiotepa Riemser-valmisteen käyttöaiheita yhdessä muiden
kemoterapia-aineiden kanssa käytettynä
ovat
•
kokokehosädetyksen kanssa tai ilman sitä allogeenista tai
autologista hematopoieettista
kantasolusiirtoa (HPCT) edeltävänä valmisteluhoitona aikuisten ja
lasten verisairauksien
hoidossa;
•
kun suuriannoksinen kemoterapia ja HPCT-hoito ovat
tarkoituksenmukaisia aikuisten ja lasten
kiinteiden kasvainten hoidossa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Thiotepa Riemser on annettava hematopoieettista kantasolusiirtoa
edeltävään valmisteluhoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Thiotepa Riemser-valmistetta käytetään erisuuruisina annoksina
yhdessä muiden kemoterapia-
aineiden kanssa ennen HPCT-hoitoa potilailla, joilla on jokin
verisairaus tai kiinteitä kasvaimia.
Thiotepa Riemser-valmisteen annostus aikuisilla ja pediatrisilla
potilailla määr
Read the complete document
