Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tiotepa
Esteve Pharmaceuticals GmbH
L01AC01
thiotepa
Antineoplastiset aineet
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms
Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Revision: 4
valtuutettu
2021-03-26
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE THIOTEPA RIEMSER 15 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS THIOTEPA RIEMSER 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS tiotepa LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Thiotepa Riemser on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thiotepa Riemser-valmistetta 3. Miten Thiotepa Riemser-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Thiotepa Riemser-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ THIOTEPA RIEMSER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Thiotepa Riemser-valmisteen vaikuttava aine on tiotepa, joka kuuluu alkyloivat aineet -nimisiin lääkkeisiin. Thiotepa Riemser-valmistetta käytetään valmisteluhoitona luuydinsiirtoa odottaville potilaille. Se vaikuttaa tuhoamalla luuydinsoluja. Tämä mahdollistaa uusien luuydinsolujen (hematopoieettisten kantasolujen) siirtämisen, minkä ansiosta elimistö voi alkaa tuottaa terveitä verisoluja. Thiotepa Riemser-valmistetta voidaan käyttää sekä aikuis- että lapsipotilaille ja nuorille. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT THIOTEPA RIEMSER-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ THIOTEPA RIEMSER-VALMISTETTA - jos olet allerginen tiotepalle - jos olet tai epäilet olevasi raskaana - jos imetät - jos sinulle annetaan keltakuume-, bakteeri- tai eläviä viruksia sisältäviä rokotteita. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista: - maksa- tai munuaisongelmia - sydän- tai keuhk Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Thiotepa Riemser 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Thiotepa Riemser 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ Thiotepa Riemser 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 15 mg tiotepaa. Kun kuiva-aine on sekoitettu käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 1,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg tiotepaa (10 mg/ml). Thiotepa Riemser 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 100 mg tiotepaa. Kun kuiva-aine on sekoitettu käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg tiotepaa (10 mg/ml). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO_ _ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten). Valkoinen kiteinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Thiotepa Riemser-valmisteen käyttöaiheita yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa käytettynä ovat • kokokehosädetyksen kanssa tai ilman sitä allogeenista tai autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT) edeltävänä valmisteluhoitona aikuisten ja lasten verisairauksien hoidossa; • kun suuriannoksinen kemoterapia ja HPCT-hoito ovat tarkoituksenmukaisia aikuisten ja lasten kiinteiden kasvainten hoidossa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Thiotepa Riemser on annettava hematopoieettista kantasolusiirtoa edeltävään valmisteluhoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Thiotepa Riemser-valmistetta käytetään erisuuruisina annoksina yhdessä muiden kemoterapia- aineiden kanssa ennen HPCT-hoitoa potilailla, joilla on jokin verisairaus tai kiinteitä kasvaimia. Thiotepa Riemser-valmisteen annostus aikuisilla ja pediatrisilla potilailla määr Прочетете целия документ