Temodal

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

τεμοζολομίδη

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Τα σκληρά καψάκια Temodal ενδείκνυται για τη θεραπεία των:ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία θεραπεία;τα παιδιά από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

1999-01-26

Patient Information leaflet

65
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ XΡΗΣHΣ
66
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
TEMODAL 5
mg σκληρά καψάκια
TEMODAL 20
mg σκληρά καψάκια
TEMODAL 100
mg σκληρά καψάκια
TEMODAL 140
mg σκληρά καψάκια
TEMODAL 180
mg σκληρά καψάκια
TEMODAL 250
mg σκληρά
καψάκια
τεμοζολομίδη
(
temozolomide
)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το
φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
παίρνετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας
.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως
χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον
γιατρό
,
τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας
.
−
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα
της
ασθένειάς
τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης
.
Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το
παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι
το
Temodal και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Temodal
3.
�

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Τemodal 5
mg σκληρά καψάκια
Τemodal
20
mg σκληρά καψάκια
Τemodal
100
mg σκληρά καψάκια
Τemodal
140
mg σκληρά καψάκια
Τemodal
180 mg
σκληρά καψάκια
Τemodal
250
mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
5 mg
σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5
mg τεμοζολομίδη
(
temozolomide
).
Έκδοχο(α)
με γνωστή
δράση
:
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 132,8
mg άνυδρης λακτόζης.
20 mg
σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
20
mg τεμοζολομίδη
(
temozolomide
).
Έκδοχο(α)
με γνωστή
δράση
:
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 1
82,2
mg άνυδρης λακτόζης.
100 mg
σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
100
mg τεμοζολομίδη
(
temozolomide
).
Έκδοχο(α)
με γνωστή
δράση
:
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 1
75,7
mg άνυδρης λακτόζης.
140 mg
σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
140
mg τεμοζολομίδη
(
temozolomide
).
Έκδοχο(α)
με γνωστή
δράση
:
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
246
mg άνυδρης λακτόζης.
180 mg
σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
180
mg τεμοζολομίδη
(
temozolomide
).
Έκδοχο(α)
με γνωστή
δράση
:
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
316,3
mg άνυδρης λακτόζης.
250 mg
σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
250
mg τεμοζολομίδη
(
temozolomide
).