Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
žmogaus fibrinogenas, žmogaus trombinas
Corza Medical GmbH
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antihemoraginiai
Hemostasas, chirurginis
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Revision: 25
Įgaliotas
2004-06-08
18 B. PAKUOTĖS LAPELIS 19 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TACHOSIL AUDINIŲ KLIJŲ MATRICA žmogaus fibrinogenas/žmogaus trombinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra TachoSil ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant TachoSil 3. Kaip vartoti TachoSil 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti TachoSil 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TACHOSIL IR KAM JIS VARTOJAMAS Kaip TachoSil veikia Geltonajame TachoSil paviršiuje yra VEIKLIŲJŲ medžiagų fibrinogeno ir trombino. Šis GELTONASIS paviršius yra veiklioji TachoSil dalis. Kai tik veiklioji dalis susiliečia su organizmo skysčiais (pvz., krauju, limfa ar natrio chlorido tirpalu), fibrinogenas ir trombinas aktyvuojami ir sudaro fibrino tinklą. Šis tinklas TachoSil prilipina prie audinio paviršiaus, kraują koaguliuoja ir tokiu būdu kraujuojantį audinio paviršių užsandarina (lokali hemostazė). Organizme TachoSil ištirpsta ir visiškai išnyksta. Kada TachoSil vartojamas TachoSil vartojamas operacijų metu lokaliam kraujavimui stabdyti (hemostazei sukelti) bei audinių paviršių sulipimui vidaus organuose skatinti suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 mėnesio. TachoSil taip pat skirtas suaugusiesiems kietojo smegenų dangalo sulipimui palaikyti neurochirurginės operacijos metu, kad būtų išvengta pooperacinio smegenų skysčio pratekėjimo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TACHOSIL TACHOSIL VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija žmogaus fibrinogenui, žmogaus trombinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS TachoSil vartojamas tik išoriškai ir Read the complete document
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TachoSil audinių klijų matrica 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 cm 2 TachoSil yra: 5,5 mg žmogaus fibrinogeno ir 2,0 TV žmogaus trombino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Audinių klijų matrica TachoSil yra beveik balta audinių klijų matrica. Matricos veikliojoje dalyje, pažymėtoje geltona spalva, yra veikliųjų medžiagų fibrinogeno ir trombino. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS TachoSil skirtas suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 mėnesio kaip pagalbinė priemonė hemostazei gerinti operacijų metu, audinių sulipimui skatinti, siūlėms sutvirtinti kraujagyslių operacijos metu, jei įprastinių priemonių nepakanka. TachoSil skirtas suaugusiesiems kietojo smegenų dangalo sulipimui palaikyti, siekiant išvengti pooperacinio smegenų skysčio pratekėjimo po neurochirurginės operacijos (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS TachoSil naudoti gali tik patyręs chirurgas. Dozavimas Kokį kiekįTachoSil naudoti, reikia spręsti atsižvelgiant į ligonio būklę. Be to, TachoSil kiekį lemia pažeistos srities dydis. Kiekvienu atveju apie TachoSil naudojimo reikalingumą sprendžia operuojantis chirurgas. Klinikinių tyrimų metu nustatyta įprastinė dozė kiekvienam ligoniui buvo 1-3 vienetai (9,5 cm x 4,8 cm dydžio). Kai kuriais atvejais buvo panaudota 10 vienetų. Mažesnėms žaizdoms, pvz., mažiau žalojančių operacijų metu, rekomenduojama naudoti mažesnio ploto matricas (4,8 cm x 4,8 cm arba 3,0 cm x 2,5 cm) arba į rulonėlį susuktą matricą (4,8 cm x 4,8 cm ploto medžiagos pagrindu). Vartojimo metodas _ _ Vartoti tik ant pažeistos vietos. Nevartoti į kraujagysles. Tikslesnė vartojimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJOS TachoSil draudžiama skirti į kraujagysles. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. 4.4 SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRI Read the complete document