Spironolactone Ceva
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
27-11-2017
Summary of Product characteristics
(SPC)
27-11-2017
Public Assessment Report
(PAR)
18-07-2007
Active ingredient:
spironolaktonas
Available from:
Ceva Santé Animale
ATC code:
QC03DA01
INN (International Name):
spironolactone
Therapeutic group:
Šunys
Therapeutic area:
Diuretikai
Therapeutic indications:
Vartoti kartu su standartine terapija (įskaitant, jei reikia, diuretikų palaikymą) širdies vožtuvo regurgitacijos sukeltam širdies nepakankamumui gydyti.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Panaikintas
Authorization date:
2007-06-20
Patient Information leaflet
23
B. INFORMACINIS LAPELIS
24
INFORMACINIS LAPELIS
Spironolactone Ceva 10 mg tabletės šunims
Spironolactone Ceva 40 mg tabletės šunims
Spironolactone Ceva 80 mg tabletės šunims
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas:
Ceva Sante Animale
10 avenue la Ballastière
33500 Libourne
Prancūzija
Tel. + 33 5 57 55 40 40
Faks. + 33 5 57 55 41 98
Vaisto serijos gamintojai:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Prancūzija
Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Vokietija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Spironolactone Ceva 10 mg tabletės šunims
Spironolactone Ceva 40 mg tabletės šunims
Spironolactone Ceva 80 mg tabletės šunims
Spironolaktonas
3.
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Spironolactone Ceva 10 mg yra 10 mg spironolaktono.
Spironolactone Ceva 40 mg yra 40 mg spironolaktono.
Spironolactone Ceva 80 mg yra 80 mg spironolaktono.
4.
INDIKACIJA
Šunims gydyti, esant širdies nepakankamumui dėl regurgitacijos per
vožtuvus, derinant su standartiniu
gydymu, įskaitant diuretikų naudojimą, jei būtina.
25
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti šunims, kuriems nustatytas hipoadrenokorticizmas,
hiperkalemija ar hiponatremija.
Negalima spironolaktono naudoti kartu su nesteroidiniais vaistais nuo
uždegimo (NVNU) šunims,
kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas (inkstų funkcijos
pablogėjimas / sutrikimas).
Negalima naudoti vaikingoms ar žindančioms patelėms.
Negalima naudoti veisiamiems ar numatytiems veisti gyvūnams.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Nekastruotiems šunims dažnai nustatoma grįžtamoji prostatos
atrofija.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame
lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina
informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Tabletes reikia sušerti.
Skirti 2 mg spironolaktono 1 kg kūno svorio vieną kar
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Spironolactone Ceva 10 mg tabletės šunims
Spironolactone Ceva 40 mg tabletės šunims
Spironolactone Ceva 80 mg tabletės šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA:
Spironolactone Ceva 10 mg yra 10 mg spironolaktono;
Spironolactone Ceva 40 mg yra 40 mg spironolaktono;
Spironolactone Ceva 80 mg yra 80 mg spironolaktono.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Tabletė.
Spironolactone Ceva 10 mg: ruda, ovali 10 mm ilgio tabletė su
įranta, dalijančia ją pusiau.
Spironolactone Ceva 40 mg: ruda, ovali 17 mm ilgio tabletė su
įranta, dalijančia ją pusiau.
Spironolactone Ceva 80 mg: ruda, ovali 20 mm ilgio tabletė su
kryžmine įranta, dalijančia ją į
ketvirčius.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims gydyti, esant širdies nepakankamumui dėl regurgitacijos per
vožtuvus, derinant su standartiniu
gydymu, įskaitant diuretikų naudojimą, jei būtina.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti šunims, kuriems nustatytas hipoadrenokorticizmas,
hiperkalemija ar hiponatremija.
Negalima spironolaktono naudoti kartu su nesteroidiniais vaistais nuo
uždegimo (NVNU) šunims,
kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas (inkstų funkcijos
pablogėjimas / sutrikimas).
Negalima naudoti vaikingoms ar žindančioms patelėms.
Negalima naudoti veisiamiems ar numatytiems veisti gyvūnams.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, NAUDOJANT VAISTĄ GYVŪNAMS
Prieš pradedant šunis gydyti spironolaktono ir angiotenziną
konvertuojančio fermento (AKF)
inhibitorių deriniu, reikia įvertinti inkstų funkciją ir kalio
kiekį serume. Skirtingai nei žmonėms,
klinikiniuose tyrimuose, atliktuose su šunimis naudojant minėtą
derinį, hiperkalemijos dažnis nebuvo
3
padidėjęs. Tač
Read the complete document
