Sifrol

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pramipexole dihydrochloride monohydrate

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

N04BC05

INN (International Name):

pramipexole

Therapeutic group:

Medicamentos contra el Parkinson

Therapeutic area:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Therapeutic indications:

Sifrol está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, i. en el curso de la enfermedad, aunque en etapas tardías, cuando el efecto de la levodopa desaparece o se vuelve inconsistente y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones de "fin de dosis" o de "encendido-apagado"). Sifrol está indicado para el tratamiento sintomático de moderada a severa idiopática y el síndrome de piernas inquietas en dosis de hasta 0. 54 mg de base (0. 75 mg de sal).

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1997-10-13

Patient Information leaflet

69
B. PROSPECTO
70
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SIFROL 0,088 MG COMPRIMIDOS
SIFROL 0,18 MG COMPRIMIDOS
SIFROL 0,35 MG COMPRIMIDOS
SIFROL 0,7 MG COMPRIMIDOS
pramipexol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es SIFROL y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIFROL
3.
Cómo tomar SIFROL
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de SIFROL
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SIFROL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SIFROL contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo
de medicamentos
denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de
la dopamina en el cerebro. La
estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos
nerviosos en el cerebro que
ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
SIFROL SE UTILIZA PARA:
-
tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en
adultos. Puede utilizarse solo o en
combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de
Parkinson).
-
tratar los síntomas del síndrome de piernas inquietas idiopático de
moderado a grave en adultos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SIFROL
NO TOME SIFROL
-
si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a tomar SIFROL. Informe a su
médico si padece o ha padecido
alguna enfermedad o síntoma, espe

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
SIFROL 0,088 mg comprimidos
SIFROL 0,18 mg comprimidos
SIFROL 0,35 mg comprimidos
SIFROL 0,7 mg comprimidos
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
SIFROL 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 0,125 mg de dihidrocloruro de pramipexol
monohidrato, equivalentes a
0,088 mg de pramipexol.
SIFROL 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol
monohidrato, equivalentes a
0,18 mg de pramipexol.
SIFROL 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 0,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol
monohidrato, equivalentes a
0,35 mg de pramipexol.
SIFROL 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 1,0 mg de dihidrocloruro de pramipexol
monohidrato, equivalente a
0,7 mg de pramipexol.
_Nota: _
Las dosis de pramipexol publicadas en la bibliografía hacen
referencia a la forma sal.
Por lo tanto, las dosis de pramipexol se expresarán tanto en forma de
base como de sal (entre
paréntesis).
_ _
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
SIFROL 0,088 mg comprimidos
Los comprimidos son blancos, planos, redondos y presentan un código
en relieve (en una cara el
código P6 y en la otra el símbolo de la compañía Boehringer
Ingelheim).
SIFROL 0,18 mg comprimidos
Los comprimidos son blancos, planos, ovalados, ranurados en ambas
caras y presentan un código en
relieve (en una cara el código P7 y en la otra cara el símbolo de la
compañía Boehringer Ingelheim).
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
SIFROL 0,35 mg comprimidos
Los comprimidos son blancos, planos, ovalados, ranurados en ambas
caras y presentan un código en
relieve (en una cara el código P8 y en la otra cara el símbolo de la
compañía Boehringer Ingelheim).
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
SIFROL 0,7 mg comprimidos
Los comprimidos son blancos, planos, redondos, ranurados en ambas
caras y presentan un código en
relieve (en