Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pramipexole dihydrochloride monohydrate
Boehringer Ingelheim International GmbH
N04BC05
pramipexole
Medicamentos contra el Parkinson
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Sifrol está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, i. en el curso de la enfermedad, aunque en etapas tardías, cuando el efecto de la levodopa desaparece o se vuelve inconsistente y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones de "fin de dosis" o de "encendido-apagado"). Sifrol está indicado para el tratamiento sintomático de moderada a severa idiopática y el síndrome de piernas inquietas en dosis de hasta 0. 54 mg de base (0. 75 mg de sal).
Revision: 37
Autorizado
1997-10-13
69 B. PROSPECTO 70 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SIFROL 0,088 MG COMPRIMIDOS SIFROL 0,18 MG COMPRIMIDOS SIFROL 0,35 MG COMPRIMIDOS SIFROL 0,7 MG COMPRIMIDOS pramipexol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es SIFROL y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIFROL 3. Cómo tomar SIFROL 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de SIFROL 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SIFROL Y PARA QUÉ SE UTILIZA SIFROL contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo. SIFROL SE UTILIZA PARA: - tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson). - tratar los síntomas del síndrome de piernas inquietas idiopático de moderado a grave en adultos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SIFROL NO TOME SIFROL - si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico antes de empezar a tomar SIFROL. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, espe Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ SIFROL 0,088 mg comprimidos SIFROL 0,18 mg comprimidos SIFROL 0,35 mg comprimidos SIFROL 0,7 mg comprimidos _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ SIFROL 0,088 mg comprimidos Cada comprimido contiene 0,125 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalentes a 0,088 mg de pramipexol. SIFROL 0,18 mg comprimidos Cada comprimido contiene 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalentes a 0,18 mg de pramipexol. SIFROL 0,35 mg comprimidos Cada comprimido contiene 0,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalentes a 0,35 mg de pramipexol. SIFROL 0,7 mg comprimidos Cada comprimido contiene 1,0 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 0,7 mg de pramipexol. _Nota: _ Las dosis de pramipexol publicadas en la bibliografía hacen referencia a la forma sal. Por lo tanto, las dosis de pramipexol se expresarán tanto en forma de base como de sal (entre paréntesis). _ _ Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido SIFROL 0,088 mg comprimidos Los comprimidos son blancos, planos, redondos y presentan un código en relieve (en una cara el código P6 y en la otra el símbolo de la compañía Boehringer Ingelheim). SIFROL 0,18 mg comprimidos Los comprimidos son blancos, planos, ovalados, ranurados en ambas caras y presentan un código en relieve (en una cara el código P7 y en la otra cara el símbolo de la compañía Boehringer Ingelheim). Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales. SIFROL 0,35 mg comprimidos Los comprimidos son blancos, planos, ovalados, ranurados en ambas caras y presentan un código en relieve (en una cara el código P8 y en la otra cara el símbolo de la compañía Boehringer Ingelheim). Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales. SIFROL 0,7 mg comprimidos Los comprimidos son blancos, planos, redondos, ranurados en ambas caras y presentan un código en relieve (en Lesen Sie das vollständige Dokument