Senshio

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ospemifeen

Available from:

Shionogi B.V.

ATC code:

G03XC05

INN (International Name):

ospemifene

Therapeutic group:

Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,

Therapeutic area:

Postmenopaus

Therapeutic indications:

Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2015-01-14

Patient Information leaflet

21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SENSHIO 60 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ospemifeen
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Senshio ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Senshio võtmist
3.
Kuidas Senshio’d võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Senshio’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SENSHIO_ _JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Senshio sisaldab toimeainena ospemifeeni. Ospemifeen kuulub ravimite
rühma, mis ei sisalda
hormoone ja mida kutsutakse selektiivseteks östrogeeni retseptori
modulaatoriteks (SERMid).
SENSHIO ON KASUTAMISEKS naistel, kellel esinevad mõõdukad kuni
tõsised menopausijärgsed
sümptomid tupes ja väljaspool seda, nt sügelemine, kuivus,
põletustunne ja valu suguühte ajal
(düspareuunia). Seda seisundit nimetatakse vulvovaginaalseks
atroofiaks. Seda põhjustab naishormoon
östrogeeni taseme langus teie organismis. See omakorda võib
põhjustada tupeseinte õhenemist. See on
loomulik menopausijärgne ilming.
SENSHIO TOIME on teatud määral östrogeeni kasuliku toime sarnane,
aidates leevendada sümptomeid
ning vulvovaginaalse atroopia tekkepõhjuseid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SENSHIO_ _VÕTMIST
SENSHIO’D EI TOHI VÕTTA
-
kui olete ospemifeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on käesolevalt või on olnud VEREHÜÜBED VEENIDES
(tromboos), nt jalgades
(süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuemboolia) või silmades
(võrkkes

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Senshio 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg ospemifeeni.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,82 mg laktoosi
monohüdraadina.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Ovaalsed kaksikkumerad valged kuni valkjad õhukese polümeerikattega
tabletid, mõõtmetega
12 mm x 6,45 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „60“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_ _
Senshio on näidustatud mõõduka kuni raske sümptomaatilise
vulvovaginaalse atroofia raviks
menopausijärgses eas naistel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas, iga
päev samal kellaajal koos toiduga.
Annuse vahelejäämisel tuleb see koos toiduga sisse võtta niipea,
kui see patsiendile meenub. Samal
päeval ei tohi topeltannust võtta.
Patsientide erirühmad
_ _
_Eakad (> 65-aastased) _
Patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole annuse kohandamine vajalik
(vt lõik 5.2).
_Neerufunktsiooni kahjustus _
Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel
ei ole annuse kohandamine
vajalik (vt lõik 5.2).
_Maksafunktsiooni kahjustus _
Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole
annuse kohandamine vajalik.
Tõsise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole ospemifeeni
uuritud, seetõttu ei soovitata neil
patsientidel Senshio’d kasutada (vt lõik 5.2).
3
_Lapsed_
Puudub ospemifeeni asjakohane kasutus lastel järgneval näidustusel:
mõõduka kuni raske
sümptomaatilise vulvovaginaalse atroofia (VVA) ravi menopausijärgses
eas naistel.
Manustamisviis
Suukaudne.
Üks tablett tuleb üks kord ööpäevas koos toiduga tervelt alla
neelata ja see tuleb võtta iga päev samal
kellaajal.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
a