Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ospemifeen
Shionogi B.V.
G03XC05
ospemifene
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Postmenopaus
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Revision: 13
Volitatud
2015-01-14
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SENSHIO 60 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ospemifeen ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Senshio ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Senshio võtmist 3. Kuidas Senshio’d võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Senshio’d säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SENSHIO_ _JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Senshio sisaldab toimeainena ospemifeeni. Ospemifeen kuulub ravimite rühma, mis ei sisalda hormoone ja mida kutsutakse selektiivseteks östrogeeni retseptori modulaatoriteks (SERMid). SENSHIO ON KASUTAMISEKS naistel, kellel esinevad mõõdukad kuni tõsised menopausijärgsed sümptomid tupes ja väljaspool seda, nt sügelemine, kuivus, põletustunne ja valu suguühte ajal (düspareuunia). Seda seisundit nimetatakse vulvovaginaalseks atroofiaks. Seda põhjustab naishormoon östrogeeni taseme langus teie organismis. See omakorda võib põhjustada tupeseinte õhenemist. See on loomulik menopausijärgne ilming. SENSHIO TOIME on teatud määral östrogeeni kasuliku toime sarnane, aidates leevendada sümptomeid ning vulvovaginaalse atroopia tekkepõhjuseid. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SENSHIO_ _VÕTMIST SENSHIO’D EI TOHI VÕTTA - kui olete ospemifeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on käesolevalt või on olnud VEREHÜÜBED VEENIDES (tromboos), nt jalgades (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuemboolia) või silmades (võrkkes Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Senshio 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg ospemifeeni. Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,82 mg laktoosi monohüdraadina. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Ovaalsed kaksikkumerad valged kuni valkjad õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 12 mm x 6,45 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „60“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _ _ Senshio on näidustatud mõõduka kuni raske sümptomaatilise vulvovaginaalse atroofia raviks menopausijärgses eas naistel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal koos toiduga. Annuse vahelejäämisel tuleb see koos toiduga sisse võtta niipea, kui see patsiendile meenub. Samal päeval ei tohi topeltannust võtta. Patsientide erirühmad _ _ _Eakad (> 65-aastased) _ Patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). _Neerufunktsiooni kahjustus _ Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). _Maksafunktsiooni kahjustus _ Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Tõsise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole ospemifeeni uuritud, seetõttu ei soovitata neil patsientidel Senshio’d kasutada (vt lõik 5.2). 3 _Lapsed_ Puudub ospemifeeni asjakohane kasutus lastel järgneval näidustusel: mõõduka kuni raske sümptomaatilise vulvovaginaalse atroofia (VVA) ravi menopausijärgses eas naistel. Manustamisviis Suukaudne. Üks tablett tuleb üks kord ööpäevas koos toiduga tervelt alla neelata ja see tuleb võtta iga päev samal kellaajal. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes a Прочетете целия документ