Revatio

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sildenafil

Available from:

Upjohn EESV

ATC code:

G04BE03

INN (International Name):

sildenafil

Therapeutic group:

Ουρολογικά

Therapeutic area:

Υπέρταση, πνευμονική

Therapeutic indications:

Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση που ταξινομούνται ως λειτουργική κατηγορία ΙΙ και ΙΙΙ της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης. Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί στην πρωτογενή πνευμονική υπέρταση και στην πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με τη νόσο του συνδετικού ιστού. Παιδιατρική populationTreatment των παιδιατρικών ασθενών ηλικίας από ενός έτους έως 17 ετών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. Η αποτελεσματικότητα όσον αφορά τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης ή της πνευμονικής αιμοδυναμικής έχει αποδειχθεί στην πρωτογενή πνευμονική υπέρταση και στην πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με τη συγγενή καρδιακή νόσο. Το Revatio ενέσιμο διάλυμα για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, οι οποίοι επί του παρόντος συνταγογραφηθεί από του στόματος Revatio και ποιος είναι προσωρινά σε θέση να λάβουν από του στόματος θεραπεία, αλλά είναι κατά τα άλλα κλινικά και αιμοδυναμικά σταθερή. Το Revatio (από του στόματος) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση ταξινομείται ως λειτουργική κατηγορία ΙΙ και ΙΙΙ, για τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση. Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί στην πρωτογενή πνευμονική υπέρταση και στην πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με τη νόσο του συνδετικού ιστού.

Product summary:

Revision: 50

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2005-10-28

Patient Information leaflet

90
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
91
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
REVATIO 20 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
sildenafil
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Revatio και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Revatio
3.
Πώς να πάρετε το Revatio
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Revatio
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ R

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Revatio 20 mg επικαλυμμένα µε λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 20 mg sildenafil (ως κιτρικό
άλας).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράσεις
Κάθε δισκίο περιέχει επίσης 0,7 mg
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία λευκού χρώματος,
τα οποία φέρουν
χαραγμένο το σήμα “PFIZER” στη µία
πλευρά και τον κωδικό “RVT 20” στην
άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενήλικες
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
πνευμονική αρτηριακή υπέρταση,
κατηγορίας ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με
τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με
στόχο τη βελτίωση ικανότητας για
άσκηση. Έχει αποδειχθεί
αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή
πνευμονική υπέρταση και στην
πνευμονική υπέρταση που
σχετίζεται με νοσήματα του συνδετικού
ιστού (connective tissue disease - CTD).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών
ηλικίας 1 έως 17 ετών με πνευμονική
αρτηριακή υπέρταση. Έχει
αποδειχ�