Protopy

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
29-10-2008

Active ingredient:

takrolimus

Available from:

Astellas Pharma GmbH

ATC code:

D11AX14

INN (International Name):

tacrolimus

Therapeutic group:

Andra dermatologiska preparat

Therapeutic area:

Dermatit, atopisk

Therapeutic indications:

Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna som inte är tillräckligt mottagliga för eller är intoleranta mot konventionella terapier som aktuella kortikosteroider. Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos barn (2 år och äldre) som misslyckades med att svara adekvat på konventionella terapier såsom topikala kortikosteroider. Underhåll behandling av måttlig till svår atopisk dermatit för förebyggande av facklor och en förlängning av flare-gratis intervaller i patienter upplever en hög frekvens av sjukdomar exacerbationer (jag. förekommer 4 eller fler gånger per år) som har fått ett första svar på högst 6 veckor behandling av två gånger dagligen takrolimussalva (skador avlägsnas, nästan rensade eller mildt drabbade).

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2002-02-28

Patient Information leaflet

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
34
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PROTOPY 0,03% SALVA
Takrolimusmonohydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Protopy är och vad det används för
2.
Innan du använder Protopy
3.
Hur du använder Protopy
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Protopy ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD PROTOPY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Protopy, takrolimusmonohydrat, är ett
immunmodulerande medel.
Protopy 0,03% salva används för att behandla måttligt svår till
svår atopisk dermatit (eksem) hos
vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål
konventionell behandling såsom topikala
kortikosteroider och hos barn (2 år och äldre) som inte fått
tillräcklig effekt av konventionell
behandling såsom topikala kortikosteroider. Vid atopisk dermatit
orsakar en överreaktion i hudens
immunsystem inflammation i huden (klåda, rodnad, torrhet). Protopy
förändrar den onormala
immunreaktionen och lindrar inflammationen och klådan i huden.
2.
INNAN DU ANVÄNDER PROTOPY
ANVÄND INTE PROTOPY
-
Om du är allergisk (överkänslig) mot takrolimus eller något av
övriga innehållsämnen i Protopy
eller mot makrolidantibiotika (t. ex. azitromycin, klaritromycin,
erytromycin).
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED PROTOPY
-
Protopy salva är inte godkänd för användning till barn under 2
års ålder. Därför bör det inte
användas till denna åldersg
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Protopy 0,03% salva
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g Protopy 0,03% salva innehåller 0,3 mg takrolimus som
takrolimusmonohydrat (0,03%).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Salva
Vit till något gulaktig salva.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av måttligt svår till svår atopisk dermatit hos vuxna,
som inte svarat tillfredsställande på
eller inte tolererar konventionell behandling såsom topikala
kortikosteroider. Behandling av måttligt
svår till svår atopisk dermatit hos barn (2 år och äldre) som inte
svarat tillfredsställande på
konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Protopy skall initieras av läkare som har erfarenhet av
diagnosticering och behandling av atopisk
dermatit.
Behandling skall vara intermittent och inte kontinuerlig.
Protopy salva appliceras som ett tunt lager på de berörda områdena
av huden. Protopy salva kan
användas på alla kroppsdelar, inklusive ansikte, hals och
flexurområden, med undantag av slemhinnor.
Protopy salva ska inte användas under ocklusion (se avsnitt 4.4).
Alla berörda områden av huden skall behandlas med Protopy fram till
utläkning ses och behandlingen
skall därefter avbrytas. Vanligen ses förbättring inom en vecka
efter påbörjad behandling. Om inga
tecken på förbättring ses efter två veckors behandling bör andra
behandlingsalternativ övervägas.
Protopy kan användas för korttidsbehandling och intermittent
långtidsbehandling. Vid första tecken på
återkommande sjukdomssymptom (eksemet blossar upp) skall behandlingen
återupptas.
Protopy rekommenderas inte till barn under 2 års ålder förrän
ytterligare data finns tillgängliga.
Användning till barn (2 år och äldre)
Behandlingen inleds två gånger dagligen under upp till tre
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient takrolimus

takrolimus

ATC code D11AX14

D11AX14

Marketed by Astellas Pharma GmbH

Astellas Pharma GmbH

INN (International Name) tacrolimus

tacrolimus

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report German 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report English 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report French 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 29-10-2008

Search alerts related to this product

Alerts Protopy takrolimus tacrolimus

Protopy takrolimus tacrolimus

View documents history

Documents history Documents history

Protopy