Pays: Union européenne
Langue: suédois
Source: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
Astellas Pharma GmbH
D11AX14
tacrolimus
Andra dermatologiska preparat
Dermatit, atopisk
Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna som inte är tillräckligt mottagliga för eller är intoleranta mot konventionella terapier som aktuella kortikosteroider. Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos barn (2 år och äldre) som misslyckades med att svara adekvat på konventionella terapier såsom topikala kortikosteroider. Underhåll behandling av måttlig till svår atopisk dermatit för förebyggande av facklor och en förlängning av flare-gratis intervaller i patienter upplever en hög frekvens av sjukdomar exacerbationer (jag. förekommer 4 eller fler gånger per år) som har fått ett första svar på högst 6 veckor behandling av två gånger dagligen takrolimussalva (skador avlägsnas, nästan rensade eller mildt drabbade).
Revision: 10
kallas
2002-02-28
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 34 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 35 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PROTOPY 0,03% SALVA Takrolimusmonohydrat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Protopy är och vad det används för 2. Innan du använder Protopy 3. Hur du använder Protopy 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Protopy ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PROTOPY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Protopy, takrolimusmonohydrat, är ett immunmodulerande medel. Protopy 0,03% salva används för att behandla måttligt svår till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider och hos barn (2 år och äldre) som inte fått tillräcklig effekt av konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider. Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion i hudens immunsystem inflammation i huden (klåda, rodnad, torrhet). Protopy förändrar den onormala immunreaktionen och lindrar inflammationen och klådan i huden. 2. INNAN DU ANVÄNDER PROTOPY ANVÄND INTE PROTOPY - Om du är allergisk (överkänslig) mot takrolimus eller något av övriga innehållsämnen i Protopy eller mot makrolidantibiotika (t. ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin). VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED PROTOPY - Protopy salva är inte godkänd för användning till barn under 2 års ålder. Därför bör det inte användas till denna åldersg Lire le document complet
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Protopy 0,03% salva 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Protopy 0,03% salva innehåller 0,3 mg takrolimus som takrolimusmonohydrat (0,03%). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Salva Vit till något gulaktig salva. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av måttligt svår till svår atopisk dermatit hos vuxna, som inte svarat tillfredsställande på eller inte tolererar konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider. Behandling av måttligt svår till svår atopisk dermatit hos barn (2 år och äldre) som inte svarat tillfredsställande på konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Protopy skall initieras av läkare som har erfarenhet av diagnosticering och behandling av atopisk dermatit. Behandling skall vara intermittent och inte kontinuerlig. Protopy salva appliceras som ett tunt lager på de berörda områdena av huden. Protopy salva kan användas på alla kroppsdelar, inklusive ansikte, hals och flexurområden, med undantag av slemhinnor. Protopy salva ska inte användas under ocklusion (se avsnitt 4.4). Alla berörda områden av huden skall behandlas med Protopy fram till utläkning ses och behandlingen skall därefter avbrytas. Vanligen ses förbättring inom en vecka efter påbörjad behandling. Om inga tecken på förbättring ses efter två veckors behandling bör andra behandlingsalternativ övervägas. Protopy kan användas för korttidsbehandling och intermittent långtidsbehandling. Vid första tecken på återkommande sjukdomssymptom (eksemet blossar upp) skall behandlingen återupptas. Protopy rekommenderas inte till barn under 2 års ålder förrän ytterligare data finns tillgängliga. Användning till barn (2 år och äldre) Behandlingen inleds två gånger dagligen under upp till tre Lire le document complet