Pramipexole Accord

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pramipexol diclorhidrat monohidrat

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

N04BC05

INN (International Name):

pramipexole

Therapeutic group:

Medicamente anti-Parkinson

Therapeutic area:

Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome

Therapeutic indications:

Pramipexol Accord este indicat la adulti pentru tratamentul semnelor si simptomelor bolii idiopatice Parkinson, singur (fără levodopa) sau in combinatie cu levodopa, am. pe parcursul bolii, prin stadiile atunci când efectul levodopa dispare sau devine incompatibil şi fluctuaţiile de efectul terapeutic apar (sfârşitul de doză sau fluctuaţii "on-off").

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2011-09-29

Patient Information leaflet

35
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
36
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,088 MG COMPRIMATE
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,18 MG COMPRIMATE
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,35 MG COMPRIMATE
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,7 MG COMPRIMATE
PRAMIPEXOLE ACCORD 1,1 MG COMPRIMATE
Pramipexol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pramipexole Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pramipexole Accord
3.
Cum să luaţi Pramipexole Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pramipexole Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PRAMIPEXOLE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pramipexole Accord conţine substanţa activă pramipexol şi
aparţine unui grup de medicamente
cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din
creier ai dopaminei. Stimularea
receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier,
ceea ce ajută la controlul mişcărilor
corpului.
PRAMIPEXOLE ACCORD ESTE UTILIZAT PENTRU:
-
tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi.
El poate fi utilizat singur
sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala
Parkinson).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PRAMIPEXOLE ACCORD
NU LUAŢI PRAMIPEXOLE ACCORD
-
dacă sunte�

Summary of Product characteristics

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pramipexole Accord 0,088 mg
comprimate
Pramipexole Accord 0,18 mg
comprimate
Pramipexole Accord 0,35 mg
comprimate
Pramipexole Accord 0,7 mg
comprimate
Pramipexole Accord 1,1 mg
comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pramipexole Accord 0,088 mg
comprimate
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125
mg, echivalent cu
pramipexol 0,088 mg.
_ _
Pramipexole Accord 0,18 mg
comprimate
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25
mg, echivalent cu pramipexol
0,18 mg.
Pramipexole Accord 0,35 mg
comprimate
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,5
mg echivalent cu pramipexol
0,35 mg.
Pramipexole Accord 0,7 mg
comprimate
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0
mg echivalent cu pramipexol
0,7 mg.
Pramipexole Accord 1,1 mg
comprimate
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,5
mg echivalent cu pramipexol
1,1 mg.
_ _
_Notă_:
Dozele de pramipexol menţionate în literatura de specialitate se
referă la sarea de pramipexol.
De aceea, dozele vor fi exprimate atât ca pramipexol bază liberă,
cât şi ca sare (între paranteze).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Pramipexole Accord 0,088 mg
comprimate
Comprimatele sunt rotunde, netede, cu muchii rotunjite, de culoare
albă până la aproape albă,
inscripţionate „I1” pe una din feţe şi simple pe cealaltă
faţă.
Pramipexole Accord 0,18 mg
comprimate
Comprimatele sunt rotunde, netede, cu muchii rotunjite, de culoare
albă până la aproape albă,
inscripţionate „I” şi „2” pe una din feţe, de ambele
părţi ale liniei mediane, şi marcate cu linie
mediană pe cealaltă faţă.
Comprimatele pot fi divizate în părți egale.
Pramipexole Accord 0,35 mg
comprimate
Comprimatele sunt rotunde, netede, cu muchii rotunjite, de culoare
albă pâ