Pramipexole Accord

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

monohydrát dihydrochloridu pramipexolu

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

N04BC05

INN (International Name):

pramipexole

Therapeutic group:

Antiparkinsonické léky

Therapeutic area:

Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome

Therapeutic indications:

Přípravek Pramipexole Accord je indikován u dospělých k léčbě příznaků a symptomů idiopatické Parkinsonovy nemoci samotné (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, i. v průběhu onemocnění přes pozdní fáze když účinek levodopy nosí off nebo nekonzistentní a výkyvy terapeutického účinku dojít (konec dávky nebo výkyvy "on-off").

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2011-09-29

Patient Information leaflet

37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,088 MG TABLETY
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,18 MG TABLETY
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,35 MG TABLETY
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,7 MG TABLETY
PRAMIPEXOLE ACCORD 1,1 MG TABLETY
pramipexolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Pramipexole Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pramipexole Accord
užívat
3.
Jak se Pramipexole Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Pramipexole Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PRAMIPEXOLE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pramipexole Accord obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do
skupiny léků známých jako agonisté
dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace
dopaminových receptorů
v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby
těla.
PRAMIPEXOLE ACCORD SE POUŽÍVÁ:
-
k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Může být podáván samotně nebo
v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PRAMIPEXOLE ACCORD
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PRAMIPEXOLE ACCORD
-
jestliže jst

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pramipexole Accord 0,088 mg tablety
Pramipexole Accord 0,18 mg tablety
Pramipexole Accord 0,35 mg tablety
Pramipexole Accord 0,7 mg tablety
Pramipexole Accord 1,1 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Pramipexole Accord 0,088 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125
mg, což odpovídá
pramipexolum 0,088 mg.
Pramipexole Accord 0,18 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25
mg, což odpovídá
pramipexolum 0,18 mg.
Pramipexole Accord 0,35 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5
mg, což odpovídá
pramipexolum 0,35 mg.
Pramipexole Accord 0,7 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0
mg, což odpovídá
pramipexolum 0,7 mg.
Pramipexole Accord 1,1 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,5
mg, což odpovídá
pramipexolum 1,1 mg.
_Poznámka_:
Dávky pramipexolu publikované v literatuře odpovídají formě
soli.
Z tohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak
i pro sůl pramipexolu
(v závorce).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Pramipexole Accord 0,088 mg tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými
hranami s nápisem „I1“na jedné straně a hladké
na druhé straně.
Pramipexole Accord 0,18 mg tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými
hranami s nápisem ‚I‘ a ‚2‘ na obou stranách
půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé
straně.
Přípavek již není registrován
3
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Pramipexole Accord 0,35 mg tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými
hranami s nápisem ‚I‘ a ‚3‘ na obou stranách
půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé
straně.
Tabletu lz