Pifeltro

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

doravirine

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J05AG06

INN (International Name):

doravirine

Therapeutic group:

Antivirale midler til systemisk bruk

Therapeutic area:

HIV-infeksjoner

Therapeutic indications:

Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2018-11-22

Patient Information leaflet

34
PAKNINGSVEDLEGG: I
NFORMASJON TIL BRU
KEREN
PIFELTRO 100
MG FILMDRASJERTE TABLETTER
doravirin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEG
YNNER Å BRU
KE DETTE LEGEMIDL
ET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsv
edlegget. Du kan f
å behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek elle
r sykepleier
hvis du ha
r flere spørsmål eller trenger mer informasjon
.
-
Dette l
egemidlet er skrevet ut
kun til
deg. Ikke gi det
videre til andre. D
et kan sk
ade dem, selv
om d
e har sympt
om
er på sykdom som l
igner dine.
-
Kontakt lege, apotek
eller sykepleier d
e
rsom du opplever bivirk
ninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegg
et. Se avsnitt 4.
I DET
TE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER D
U INFORMASJON O
M:
1.
Hva Pifeltro
er og hva det bru
kes mot
2.
Hva du må vite
før du bruker Pifeltro
3.
Hvor
dan du bruker
Pifeltro
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer
Pifeltro
6.
In
nholdet i pakningen og y
tterlig
ere informasjon
1.
HVA PIFELTRO ER OG HVA DE
T BRUKES MOT
HVA PIFELTRO ER
Pifeltro brukes til å behandle hiv (humant
immunsviktvirus)-infeksjon.
Det tilhører en gruppe
legemidler som kalles antiretrovirale legemidler.
Pif
eltro inneholder virkest
offet d
oravirin, som er
en ikke-nukleosid revers tran
skriptasehemmer
(NNRTI).
HVA PIFELTRO
BRUKES MOT
Pifeltro
brukes til å
behandle hivinfeksjon hos vok
sne og ungdom i alderen
12
år og eldre som veier
minst 35 kg. Hiv
er viruset som forårsaker
aids (ervervet i
mmunsviktsyndrom).
Du skal ikke bruke
Pifeltro d
ersom legen di
n har fortalt deg at viruset du har,
er resistent o
v
erfor doraviri
n.
Pifeltro
må brukes i kombinasjon med an
dre legemidler mot
hiv.
HVORDAN PIFELTRO VIRKER
Når det brukes med andre legemidler
, virker Pifeltro ved å hindre at hiv lager fler
e virus i krop
pen din.
Dette hjelper ved å:
•
redu
sere mengden
hiv i
blodet (dette
kalles virusbyrden)
•
øke antallet hvite blo
dceller som kalles CD4
+
T. Dette kan styrke immunforsvaret ditt. Dette kan
r

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pifeltro 100
mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100
mg doravirin.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdr
asjerte tablett innehol
der 222
mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
, filmdrasjert
(tablett).
Hvit oval tablett med dimensjonene 19,00
mm x 9,50
mm, preget med firmalogo og 700 på
den ene
siden, og glat
t på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Pifeltro
er indisert, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, til
å behandle voksne
og
ungdom 12
år og eldre som veier minst 35
kg
infisert med
humant im
munsviktvirus type
1 (hiv-1)
uten
tidligere påvist eller nåværende
resistens mot
klassen ikke-
nukleosid revers tr
anskriptasehemmer
(NNRTI) (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring innen
behandling av
hivinfeksjon.
Dosering
Den anbefalte dosen er én
100
mg tablett tatt peroralt én gang daglig med
eller uten mat.
Dosejustering
Dersom Pifeltro
administreres samtidig med rifabutin, skal én 100
mg tablett Pifeltro
tas to ganger
daglig (med omtrent 12 timers mell
omrom) (se
pkt. 4.5).
Samtidig administre
ring av doravirin
med andre moderate
CYP3A-induk
torer er ikke evaluert
, men en
reduksjon av doravirinkonsentrasjonen forventes
. Dersom samtidig administrering
med andre
moderate CYP3A
-indukto
rer (f.eks. dabrafenib,
lesinurad
, bosentan, tioridazin, nafcilli
n
, modafinil,
telotristatetyl)
ikke kan unngås,
skal én 100 mg tablett Pifeltro tas
to ganger daglig (med
omtrent
12 timer
s mellomrom).
Glemt dose
Dersom en pasient glemmer en dose
Pifeltro innen 12 timer fra tidspunktet de
t vanligvis tas, bør
pasienten ta den
så snart som mulig og fortsette normal dos
ering. Dersom en pasient glemmer en dose
med mer enn 12
timer, bør pasienten ikke ta den glemte dosen, og i stedet ta neste
dose til normal tid
.
Pasi