Pedea

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ibuprofen

Available from:

Recordati Rare Diseases

ATC code:

C01EB16

INN (International Name):

ibuprofen

Therapeutic group:

Kardioterapie

Therapeutic area:

Ductus Arteriosus, patent

Therapeutic indications:

Léčba hemodynamicky významného arteriosus ductus ductus u předčasně narozených novorozenců mladších 34 týdnů gestačního věku.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2004-07-28

Patient Information leaflet

16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PEDEA 5MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
IBUPROFENUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVAT
SVÉMU DÍTĚTI.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako má Vaše
dítě.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je Pedea a k čemu se používá
2.
Než začnete přípravek Pedea podávat Vašemu dítěti
3.
Jak se Pedea používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pedea uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PEDEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Když je dítě v matčině děloze, nepotřebuje používat svoje
plíce. Nenarozené dítě má cévu nazývanou
_ductus arteriosus _
poblíž srdce, která umožňuje jeho krvi obcházet plíce a obíhat
ve zbytku těla.
Když se dítě narodí a začne používat plíce,
_ductus arteriosus _
se normálně uzavírá. V některých
případech však k tomu nedojde. Medicínský termín pro tento stav
je „otevřený
_ductus arteriosus_
“. To
může Vašemu dítěti způsobit srdeční problémy. Tento stav je
častější u předčasně narozených dětí než
u dětí narozených v termínu.
Přípravek Pedea podaný Vašemu dítěti může pomoci uzavřít
_ductus arteriosus_
.
Léčivou látkou v přípravku Pedea je ibuprofen. Pedea uzavírá
_ductus arteriosus _
zabráněním tvorby
prostaglandinu, což je přirozeně se vyskytující
chemická látka v těle,

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pedea 5 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje ibuprofenum 5 mg.
Jedna 2 ml ampule obsahuje ibuprofenum 10 mg.
Pomocné látky: jeden ml obsahuje 7,5 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba hemodynamicky významného otevřeného
_ductus arteriosus _
u předčasně narozených dětí
mladších než 34 týdnů gestačního věku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na
novorozenecké jednotce intenzivní péče pod
dohledem zkušeného neonatologa.
Dávkování
Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní injekce
přípravku Pedea podané ve 24 hodinových
intervalech. První injekce by měla být podána po prvních 6
hodinách života.
Dávka ibuprofenu je upravena podle tělesné hmotnosti takto:
- 1. injekce: 10 mg/kg,
- 2. a 3.injekce: 5 mg/kg.
Pokud dojde po první nebo druhé dávce k anurii nebo manifestní
oligurii, další dávka by se neměla
podávat, dokud se výdej moči nevrátí na normální úroveň.
Pokud se
_ductus arteriosus _
neuzavře do 48 hodin po poslední injekci, případně pokud se znovu
otevře,
může se podat druhá kúra stejných 3 dávek.
Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, může být
poté nezbytné provést operaci otevřeného
_ _
_ductus arteriosus_
.
Způsob podání:
Pouze pro intravenózní podání.
Pedea se podává jako krátká infuze po dobu 15 minut, přednostně
neředěná. Pokud je to nezbytné,
objem injekce se může upravit buď injekčním roztokem chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo
injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%). Nepoužitá část
roztoku by měla být znehodnocena.
Celkový objem injekčně podaného roztoku by se měl vzít v úvahu
při sledování celkového denního
podaného př