البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: التشيكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Ibuprofen
Recordati Rare Diseases
C01EB16
ibuprofen
Kardioterapie
Ductus Arteriosus, patent
Léčba hemodynamicky významného arteriosus ductus ductus u předčasně narozených novorozenců mladších 34 týdnů gestačního věku.
Revision: 15
Autorizovaný
2004-07-28
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PEDEA 5MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK IBUPROFENUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVAT SVÉMU DÍTĚTI. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako má Vaše dítě. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE : 1. Co je Pedea a k čemu se používá 2. Než začnete přípravek Pedea podávat Vašemu dítěti 3. Jak se Pedea používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pedea uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PEDEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Když je dítě v matčině děloze, nepotřebuje používat svoje plíce. Nenarozené dítě má cévu nazývanou _ductus arteriosus _ poblíž srdce, která umožňuje jeho krvi obcházet plíce a obíhat ve zbytku těla. Když se dítě narodí a začne používat plíce, _ductus arteriosus _ se normálně uzavírá. V některých případech však k tomu nedojde. Medicínský termín pro tento stav je „otevřený _ductus arteriosus_ “. To může Vašemu dítěti způsobit srdeční problémy. Tento stav je častější u předčasně narozených dětí než u dětí narozených v termínu. Přípravek Pedea podaný Vašemu dítěti může pomoci uzavřít _ductus arteriosus_ . Léčivou látkou v přípravku Pedea je ibuprofen. Pedea uzavírá _ductus arteriosus _ zabráněním tvorby prostaglandinu, což je přirozeně se vyskytující chemická látka v těle, اقرأ الوثيقة كاملة
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pedea 5 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ibuprofenum 5 mg. Jedna 2 ml ampule obsahuje ibuprofenum 10 mg. Pomocné látky: jeden ml obsahuje 7,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba hemodynamicky významného otevřeného _ductus arteriosus _ u předčasně narozených dětí mladších než 34 týdnů gestačního věku. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa. Dávkování Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní injekce přípravku Pedea podané ve 24 hodinových intervalech. První injekce by měla být podána po prvních 6 hodinách života. Dávka ibuprofenu je upravena podle tělesné hmotnosti takto: - 1. injekce: 10 mg/kg, - 2. a 3.injekce: 5 mg/kg. Pokud dojde po první nebo druhé dávce k anurii nebo manifestní oligurii, další dávka by se neměla podávat, dokud se výdej moči nevrátí na normální úroveň. Pokud se _ductus arteriosus _ neuzavře do 48 hodin po poslední injekci, případně pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra stejných 3 dávek. Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, může být poté nezbytné provést operaci otevřeného _ _ _ductus arteriosus_ . Způsob podání: Pouze pro intravenózní podání. Pedea se podává jako krátká infuze po dobu 15 minut, přednostně neředěná. Pokud je to nezbytné, objem injekce se může upravit buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%). Nepoužitá část roztoku by měla být znehodnocena. Celkový objem injekčně podaného roztoku by se měl vzít v úvahu při sledování celkového denního podaného př اقرأ الوثيقة كاملة