Osseor

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

strontiumranelaatti

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

M05BX03

INN (International Name):

strontium ranelate

Therapeutic group:

Lääkkeet luusairauksien hoitoon

Therapeutic area:

Osteoporoosi, postmenopausaalinen

Therapeutic indications:

Vaikean osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri riski murtumasta selkäranka- ja lonkkamurtumien riskin vähentämiseksi. Hoito vaikea osteoporoosi aikuisilla miehillä joilla on suurentunut murtumien riski. Päätös määrätä strontiumranelaatti tulisi arvioinnin perusteella yksittäisen potilaan yleistä riskejä.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2004-09-20

Patient Information leaflet

B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
OSSEOR 2 G RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
Strontiumranelaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin
tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee
myös
sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita
ei
ole
mainittu
tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä OSSEOR on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OSSEORia
3.
Miten OSSEORia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
OSSEORin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OSSEOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
OSSEOR on lääke, jota käytetään vaikean osteoporoosin hoitoon
-
postmenopausaalisilla naisilla,
-
aikuisilla miehillä,
joilla on suuri murtumien riski ja joille muut hoitovaihtoehdot eivät
ole mahdollisia.
Strontiumranelaatti vähentää postmenopausaalisten naisten
selkärangan ja lonkan murtumien riskiä.
Tietoa osteoporoosista (luukadosta)
Elimistö hajottaa jatkuvasti vanhaa luuta ja muodostaa uutta
luukudosta. Mikäli sinulla on
osteoporoosi, elimistösi hajottaa enemmän luuta kuin sitä
muodostuu. Vähitellen luuta katoaa ja luut
muuttuvat ohuiksi ja hauraiksi. Tämä on erittäin yleistä
vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Monille osteoporoosi ei aiheuta oireita ja saattaa olla, ettet edes
tiedä, että sinulla on osteoporoosi.
Osteoporoosin vuoksi sinulle voi todennäköisesti tulla luumurtumia,
erityisesti selkärankaan, lonkkaan
ja ranteisiin.
Miten OSSEOR vaikuttaa
OSSEOR, joka sisältää strontium

Summary of Product characteristics

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OSSEOR 2 g rakeet oraalisuspensiota varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen annospussi sisältää 2 g strontiumranelaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen annospussi sisältää myös 20 mg aspartaamia (E951).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Rakeet oraalisuspensiota varten.
Keltaisia rakeita.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaikean osteoporoosin hoito
-
postmenopausaalisilla naisilla
-
aikuisilla miehillä
joilla on suuri murtumien riski ja joita ei ole mahdollista hoitaa
muilla osteoporoosin hoitoon
hyväksytyillä lääkevalmisteilla esimerkiksi vasta-aiheiden vuoksi
tai koska ne eivät sovi potilaalle.
Strontiumranelaatti vähentää postmenopausaalisten naisten nikama-
ja lonkkamurtumien riskiä (ks.
kohta 5.1).
Päätöksen strontiumranelaatin määräämisestä on perustuttava
kunkin potilaan yksilöllisten
kokonaisriskien arviointiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta osteoporoosin
hoidosta.
Annostus
Suositeltu annos on yksi 2 g:n annospussi kerran päivässä suun
kautta.
Sairauden luonteesta johtuen strontiumranelaatti on tarkoitettu
pitkäaikaiseen käyttöön.
Ruoka, maito ja maitotuotteet vähentävät strontiumranelaatin
imeytymistä ja siksi OSSEOR on
otettava ruokailujen välillä. Hitaan imeytymisen vuoksi OSSEOR
pitäisi ottaa nukkumaan mentäessä,
mieluummin vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen (ks. kohta 4.5
ja 5.2).
Strontiumranelaatilla hoidetuille potilaille pitäisi antaa
D-vitamiini- ja kalsiumlisää, jos niiden saanti
ruokavaliosta on riittämätöntä.
_Iäkkäät _
Strontiumranelaatin teho ja turvallisuus on osoitettu monen
ikäisillä (iältään jopa 100-vuotiaita hoidon
alussa) aikuisilla miehillä ja postmenopausaalisilla
osteoporoottisilla naisilla. Annosta ei tarvitse
muuttaa ikääntyneillä.
2
_Munuaisten vajaatoiminta _
Strontiumranelaattia ei suositella potilaille, joilla