Oprymea
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
31-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
31-07-2023
Public Assessment Report
(PAR)
20-03-2018
Active ingredient:
pramipexole dihydrochloride monohydrate
Available from:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC code:
N04BC05
INN (International Name):
pramipexole
Therapeutic group:
Mediċini Kontra l-Parkinson
Therapeutic area:
Marda ta 'Parkinson
Therapeutic indications:
Oprymea hija indikata għat-trattament tas-sinjali u s-sintomi tal-marda ta 'Parkinson idjopatika, waħedha (mingħajr levodopa) jew flimkien ma' levodopa, i. matul il-kors tal-marda, permezz ta'l-aħħar stadji meta l-effett ta ' levodopa jonqos ħafna jew isir inkonsistenti u l-varjazzjonijiet tal-effett terapewtiku jseħħu (fl-aħħar tad-doża jew "on off" varjazzjonijiet). Oprymea huwa indikat fl-adulti għall-kura sintomatika ta moderata għal severa idjopatika tal-Sindromu ta ' Restless Legs f'dożi sa 0. 54 mg ta ' bażi (0. 75 mg ta ' melħ) (ara sezzjoni 4.
Product summary:
Revision: 22
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2008-09-12
Patient Information leaflet
94
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
95
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
OPRYMEA 0.088 MG PILLOLI
OPRYMEA 0.18 MG PILLOLI
OPRYMEA 0.35 MG PILLOLI
OPRYMEA 0.7 MG PILLOLI
OPRYMEA 1.1 MG PILLOLI
pramipexole
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Oprymea u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Oprymea
3.
Kif għandek tieħu Oprymea
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Oprymea
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OPRYMEA U GЋALXIEX JINTUŻA
Oprymea fih is-sustanza attiva pramipexole u jappartjeni għal grupp
ta’ prodotti mediċinali magħrufa
bħala agonisti ta’ dopamine, li jistimulaw ir-riċetturi ta’
dopamine fil-moħħ. L-istimulazzjoni tar-
riċetturi ta’ dopamine tikkawża impulsi tan-nervituri fil-moħħ
li jgħinu biex jikkontrollaw il-
movimenti tal-ġisem.
Oprymea jintuża biex:
-
jikkura s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson primarja fl-adulti.
Jista’ jintuża waħdu jew flimkien
ma’ levodopa (mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson).
-
jikkura s-sintomi tas-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti (_Restless Legs
Syndrome_ - RLS) primarju
fl-adulti li jkun minn moderat sa sever.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU OPRYMEA
TIĦUX OPRYMEA
-
jekk inti allerġiku għal pramipexole jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib tiegħek qabel ti
Read the complete document
Summary of Product characteristics
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Oprymea 0.088 mg pilloli
Oprymea 0.18 mg pilloli
Oprymea 0.35 mg pilloli
Oprymea 0.7 mg pilloli
Oprymea 1.1 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Oprymea 0.088 mg pilloli
Kull pillola fiha 0.088 mg ta’ pramipexole (bħala 0.125 mg
pramipexole dihydrochloride
monohydrate).
Oprymea 0.18 mg pilloli
Kull pillola fiha 0.18 mg ta’ pramipexole (bħala 0.25 mg
pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Oprymea 0.35 mg pilloli
Kull pillola fiha 0.35 mg ta’ pramipexole (bħala 0.5 mg pramipexole
dihydrochloride monohydrate).
Oprymea 0.7 mg pilloli
Kull pillola fiha 0.7 mg ta’ pramipexole (bħala 1 mg pramipexole
dihydrochloride monohydrate).
Oprymea 1.1 mg pilloli
Kull pillola fiha 1.1 mg ta’ pramipexole (bħala 1.5 mg pramipexole
dihydrochloride monohydrate).
_Jekk jogħġbok innota:_
Id-dożi ta’ pramipexole kif ippubblikati fil-letteratura jirreferu
għas-sura tal-melħ.
Għalhekk, id-dożi ser ikunu espressi f’termini kemm ta’ bażi
ta’ pramipexole u ta’ melħ ta’
pramipexole (fil-parentesi).
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Oprymea 0.088 mg pilloli
Bajda, tonda, bi truf iċċanfrati u b’intaljar "P6" fuq naħa
waħda tal-pillola.
Oprymea 0.18 mg pilloli
Bajda, ovali, bi truf iċċanfrati, u b’ferq fuq iż-żewġ naħat u
b’intaljar ta’ "P7" fuq iż-żewġ nofsijiet ta’
naħa waħda tal-pillola. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi
ndaqs.
Oprymea 0.35 mg pilloli
Bajda, ovali, bi truf iċċanfrati, u b’ferq fuq iż-żewġ naħat u
b’intaljar ta’ "P8" fuq iż-żewġ nofsijiet ta’
naħa waħda tal-pillola. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi
ndaqs.
Oprymea 0.7 mg pilloli
Bajda, tonda, bi truf iċċanfrati u b’ferq fuq iż-żewġ naħat u
intaljar ta’"P9" fuq iż-żewġ nofsijiet ta’
naħa waħda tal-pillola. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi
ndaqs.
Oprymea 1.1 mg pilloli
Bajda, tonda, bi truf iċċanfrati u b’ferq fu
Read the complete document
