Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pramipexole dihydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
N04BC05
pramipexole
Mediċini Kontra l-Parkinson
Marda ta 'Parkinson
Oprymea hija indikata għat-trattament tas-sinjali u s-sintomi tal-marda ta 'Parkinson idjopatika, waħedha (mingħajr levodopa) jew flimkien ma' levodopa, i. matul il-kors tal-marda, permezz ta'l-aħħar stadji meta l-effett ta ' levodopa jonqos ħafna jew isir inkonsistenti u l-varjazzjonijiet tal-effett terapewtiku jseħħu (fl-aħħar tad-doża jew "on off" varjazzjonijiet). Oprymea huwa indikat fl-adulti għall-kura sintomatika ta moderata għal severa idjopatika tal-Sindromu ta ' Restless Legs f'dożi sa 0. 54 mg ta ' bażi (0. 75 mg ta ' melħ) (ara sezzjoni 4.
Revision: 22
Awtorizzat
2008-09-12
94 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 95 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT OPRYMEA 0.088 MG PILLOLI OPRYMEA 0.18 MG PILLOLI OPRYMEA 0.35 MG PILLOLI OPRYMEA 0.7 MG PILLOLI OPRYMEA 1.1 MG PILLOLI pramipexole AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Oprymea u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Oprymea 3. Kif għandek tieħu Oprymea 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Oprymea 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OPRYMEA U GЋALXIEX JINTUŻA Oprymea fih is-sustanza attiva pramipexole u jappartjeni għal grupp ta’ prodotti mediċinali magħrufa bħala agonisti ta’ dopamine, li jistimulaw ir-riċetturi ta’ dopamine fil-moħħ. L-istimulazzjoni tar- riċetturi ta’ dopamine tikkawża impulsi tan-nervituri fil-moħħ li jgħinu biex jikkontrollaw il- movimenti tal-ġisem. Oprymea jintuża biex: - jikkura s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson primarja fl-adulti. Jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ levodopa (mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson). - jikkura s-sintomi tas-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti (_Restless Legs Syndrome_ - RLS) primarju fl-adulti li jkun minn moderat sa sever. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU OPRYMEA TIĦUX OPRYMEA - jekk inti allerġiku għal pramipexole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib tiegħek qabel ti Прочетете целия документ
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Oprymea 0.088 mg pilloli Oprymea 0.18 mg pilloli Oprymea 0.35 mg pilloli Oprymea 0.7 mg pilloli Oprymea 1.1 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Oprymea 0.088 mg pilloli Kull pillola fiha 0.088 mg ta’ pramipexole (bħala 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate). Oprymea 0.18 mg pilloli Kull pillola fiha 0.18 mg ta’ pramipexole (bħala 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate). Oprymea 0.35 mg pilloli Kull pillola fiha 0.35 mg ta’ pramipexole (bħala 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate). Oprymea 0.7 mg pilloli Kull pillola fiha 0.7 mg ta’ pramipexole (bħala 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate). Oprymea 1.1 mg pilloli Kull pillola fiha 1.1 mg ta’ pramipexole (bħala 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate). _Jekk jogħġbok innota:_ Id-dożi ta’ pramipexole kif ippubblikati fil-letteratura jirreferu għas-sura tal-melħ. Għalhekk, id-dożi ser ikunu espressi f’termini kemm ta’ bażi ta’ pramipexole u ta’ melħ ta’ pramipexole (fil-parentesi). Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola Oprymea 0.088 mg pilloli Bajda, tonda, bi truf iċċanfrati u b’intaljar "P6" fuq naħa waħda tal-pillola. Oprymea 0.18 mg pilloli Bajda, ovali, bi truf iċċanfrati, u b’ferq fuq iż-żewġ naħat u b’intaljar ta’ "P7" fuq iż-żewġ nofsijiet ta’ naħa waħda tal-pillola. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs. Oprymea 0.35 mg pilloli Bajda, ovali, bi truf iċċanfrati, u b’ferq fuq iż-żewġ naħat u b’intaljar ta’ "P8" fuq iż-żewġ nofsijiet ta’ naħa waħda tal-pillola. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs. Oprymea 0.7 mg pilloli Bajda, tonda, bi truf iċċanfrati u b’ferq fuq iż-żewġ naħat u intaljar ta’"P9" fuq iż-żewġ nofsijiet ta’ naħa waħda tal-pillola. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs. Oprymea 1.1 mg pilloli Bajda, tonda, bi truf iċċanfrati u b’ferq fu Прочетете целия документ