Olanzapine Teva
Country: European Union
Language: Romanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
25-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
25-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
01-03-2013
Active ingredient:
olanzapină
Available from:
Teva B.V.
ATC code:
N05AH03
INN (International Name):
olanzapine
Therapeutic group:
Psiholeptice
Therapeutic area:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Therapeutic indications:
AdultsOlanzapine este indicat pentru tratamentul schizofreniei. Olanzapina este eficace în menținerea ameliorării clinice în timpul continuării tratamentului la pacienții care au demonstrat un răspuns inițial la tratament. Olanzapina este indicată pentru tratamentul formelor moderate până la severe maniacale episod. La pacienții a căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină, olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară.
Product summary:
Revision: 30
Authorization status:
Autorizat
Authorization date:
2007-12-12
Patient Information leaflet
77
B. PROSPECTUL
78
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
OLANZAPINE TEVA 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
OLANZAPINE TEVA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
OLANZAPINE TEVA 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE
OLANZAPINE TEVA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
OLANZAPINE TEVA 15 MG COMPRIMATE FILMATE
OLANZAPINE TEVA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
olanzapină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Olanzapine Teva și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Olanzapine Teva
3.
Cum să luați Olanzapine Teva
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Olanzapine Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OLANZAPINE TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Olanzapine Teva conține substanța activă olanzapină. Olanzapine
Teva aparține grupului de
medicamente denumit antipsihotice și se folosește pentru tratamentul
următoarelor boli:
-
Schizofrenia, o boală cu simptome cum ar fi vederea, auzirea sau
simțirea unor lucruri care nu
sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobișnuită și
tendința la izolare. Persoanele cu
această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimați, anxioși
sau tensionați.
-
Episoade maniacale moderate până la severe, afecțiune cu simptome
cum ar fi stare de excitație
sau euforie.
Olanzapine Teva a demonstrat prevenirea recurenței acestor s
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Olanzapine Teva 2,5 mg comprimate filmate
Olanzapine Teva 5 mg comprimate filmate
Olanzapine Teva 7,5 mg comprimate filmate
Olanzapine Teva 10 mg comprimate filmate
Olanzapine Teva 15 mg comprimate filmate
Olanzapine Teva 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Olanzapine Teva 2,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține olanzapină 2,5 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 71,3 mg.
Olanzapine Teva 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține olanzapină 5 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 68,9 mg.
Olanzapine Teva 7,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține olanzapină 7,5 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 103,3 mg.
Olanzapine Teva 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține olanzapină 10 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 137,8 mg.
Olanzapine Teva 15 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține olanzapină 15 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 206,7 mg.
Olanzapine Teva 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține olanzapină 20 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 275,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Olanzapine Teva 2,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, gravate cu
„OL 2.5” pe una dintre fețe și
simple pe cealaltă față.
Olanzapine Teva 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, gravate cu
„OL 5” pe una dintre fețe și
simple pe cealaltă față.
3
Olanzapine Teva 7,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, gravate cu
„OL 7.5” pe una dintre fețe și
simple pe
Read the complete document
