Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
somatropín
Ipsen Pharma
H01AC01
somatropin
Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu v dôsledku nedostatočnej sekrécie endogénneho rastového hormónu. Dlhodobá liečba rast poruchy súvisiace s Turner syndrome. Liečba prepubertal detí s poruchou rastu spojené s chronickou nedostatočnosťou obličiek až do doby transplantácie obličiek. Výmena vnútorného rastového hormónu u dospelých pacientov s nedostatočnosťou rastového hormónu buď dieťa alebo dospelý-počiatok etiológie. Nedostatočnosťou rastového hormónu by mali byť potvrdená zodpovedajúcim spôsobom pred zahájením liečby.
Revision: 20
oprávnený
2001-02-15
34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 IU) INJEKČNÝ ROZTOK somatropín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je NutropinAq a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NutropinAq 3. Ako používať NutropinAq 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NutropinAq 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NUTROPINAQ A NA ČO SA POUŽÍVA NutropinAq obsahuje somatropín, ktorý je rekombinantný rastový hormón podobný prirodzenému ľudskému rastovému hormónu, vytváraného našim telom. Rekombinantný znamená, že sa tvorí mimo tela špeciálnym procesom. Rastový hormón (RH) je chemický posol tvorený z malých žliaz v mozgu nazývanej hypofýza. U detí vedie telo k rastu, pomáha normálnemu vývinu kostí, a neskôr v dospelom živote, rastový hormón pomáha udržať normálny tvar tela a metabolizmus. U DETÍ SA NUTROPINAQ POUŽÍVA: • Ak telo nevytvára dostatočné množstvo rastového hormónu a z toho dôvodu nerastie správne. • Ak máte Turnerov syndróm. Turnerov syndróm je genetická abnormalita (odlišnosť) u dievčat (nedostatok ženských pohlavných chromozómov), ktoré vedú k rastu. • Ak sú vaše obličky poškodené a strácaj Read the complete document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje 5 mg somatropínu*. Jedna náplň obsahuje 10 mg (30 IU) somatropínu. *Somatropín je ľudský rastový hormón produkovaný bunkami Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pediatrická populácia - Dlhodobá terapia detí s poruchou rastu zapríčinenou neadekvátnou sekréciou endogénneho rastového hormónu. - Dlhodobá terapia dievčat od 2 rokov s poruchou rastu spojenej s Turnerovým syndrómom. - Liečba predpubertálnych detí s poruchou rastu, ktorá je spojená s chronickou renálnou insuficienciou do doby transplantácie obličky. Dospelí - Náhrada endogénneho rastového hormónu u dospelých s deficitom rastového hormónu, ktorý začal v detstve alebo v dospelosti. Deficit rastového hormónu má byť potvrdený časovo primerane pred liečbou. U dospelých s deficitom rastového hormónu má byť diagnóza stanovená v závislosti od etiológii: _Začiatok v dospelosti: _Pacient musí mať deficit somatropínu zapríčinený ochorením hypotalamu alebo hypofýzy a musí mať diagnostikovaný ešte minimálne jeden deficit iného hormónu (s výnimkou prolaktínu). Test na deficit rastového hormónu nemá byť vykonaný, pokiaľ nebola určená adekvátna substitučná liečba ďalších hormonálnych deficitov. 3 _Začiatok v detstve: _Pacienti, ktorí mali deficit rastového hormónu v detstve, majú byť opäť vyšetrení na potvrdenie deficitu rastového hormónu v dospelosti pred tým, ako sa liečba s NutropinAq začne. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Diagnóza a liečba somatropínom má byť začatá a sledovaná lekármi, ktorí sú dostatočne kvalifikovaní a skúsení v diagnostike a v zaobchádzaní s pacientami Read the complete document