Nobivac Piro
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-05-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-05-2018
Public Assessment Report
(PAR)
05-11-2007
Active ingredient:
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QI07AO
INN (International Name):
vaccine against babesiosis in dogs
Therapeutic group:
Koerad
Therapeutic area:
Immuunväetised koertel
Therapeutic indications:
6-kuuliste või vanemate koerte aktiivseks immuniseerimiseks Babesia canis'e vastu, et vähendada ägeda babesioosi (B. canis) ja aneemia, mõõdetuna pakitud rakkude mahu järgi. Immuunsuse tekkimine: kolm nädalat pärast põhivaktsineerimise kursust. Kestus immuunsus: Kuus kuud pärast viimast (re)vaktsineerimist.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Endassetõmbunud
Authorization date:
2004-09-02
Patient Information leaflet
Medicinal product no longer authorised
B. PAKENDI INFOLEHT
14
Medicinal product no longer authorised
PAKENDI INFOLEHT
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobivac Piro lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks
koertele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
1 ml manustamiskõlblikuks muudetud (lahustatud) preparaati sisaldab:
606 (301-911) antigeeni kogumassi ühikut lahustuvat parasiidi
antigeeni Babesia canis’e ja Babesia
rossi kultuurist
Adjuvanti: 250 (225-275) μ
g saponiin (lahustis)
4.
NÄIDUSTUS(ED)
6-kuu vanuste ja vanemate koerte aktiivseks immuniseerimiseks
_Babesia canis_
vastu vähendamaks
ägeda babesioosi (
_B. canis_
) kliinilisi tunnuseid ja PCV-meetodil (Packed Cell Volume)
mõõdetavat
aneemiat.
Immuunsuse teke: kolm nädalat pärast baasvaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast viimast (re-)vaktsineerimist.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Tiinuse ja laktatsiooni ajal mitte kasutada.
6.
KÕRVALTOIMED
Tavalisemad vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid on difuusne turse
ja/või kõvenenud valulised
sõlmekesed vaktsineerimiskohas. Tavaliselt kaovad need tunnused 4
päeva jooksul. Harvadel juhtudel
võib selline reaktsioon pärast teistkordset vaktsineerimist püsida
14 päeva. Lisaks võivad ilmneda
süsteemsed nähud, nagu letargia ja isu vähenemine, millega
mõnikord kaasnevad püreksia ja kange
kõnnak. Need reaktsioonid peaksid kaduma 2-3 päeva jooksul.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole
käesolevas pakendi infolehes
mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Koer.
15
Medicinal product no longer authorised
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD
1 ml manustamiskõlblikuks muudetud (lahustatud vaktsiini)
subkutaanselt süstimiseks.
_Vaktsineerimisskeem: _
Baasvaktsineerimine: esimene süst tehakse 6 kuu vanuses.
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Medicinal product no longer authorised
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Medicinal product no longer authorised
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobivac Piro lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks
koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks doos 1 ml sisaldab:
Toimeainet:
606 (301-911) antigeeni kogumassi ühikut lahustuvat parasiidi
antigeeni Babesia canis’e ja Babesia
rossi kultuurist
Adjuvanti (lahustis):
250 (225-275) μg saponiini
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
6-kuu vanuste ja vanemate koerte aktiivseks immuniseerimiseks
_Babesia canis_
vastu vähendamaks
ägeda babesioosi (
_B. canis_
) kliinilisi tunnuseid ja PCV-meetodil (Packed Cell Volume)
mõõdetavat
aneemiat.
Immuunsuse teke
: Kolm nädalat pärast baasvaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast viimast (re-)vaktsineerimist.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Vt. punkt 4.7.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida vaid terveid koeri. Kroonilised asümptomaatilised
nakkuskandjad tuleb identifitseerida
ja ravida enne vaktsineerimist preparaatidega, mis ei mõjuta
immunoloogilist vastust.
On soovitatav vaktsineerida vähemalt üks kuu enne puukide hooaega.
Kuna aktiivne babeesia infektsioon võib mõjutada kaitsva immuunsuse
teket, on soovitatav vähendada
kontaktivõimalust puukidega vaktsineerimise perioodil.
2
Medicinal product no longer authorised
On tõendeid, et vaktsiin on efektiivne vaid
_B. canise_
vastu. Seega on võimalik, et vaktsineeritud
koerad nakatudes teiste babeesiatega haigestuvad ja neid tuleb ravida.
Vaktsineerimine
Nobivac
Piro
vaktsiiniga
ei
kaitse
nakatumise
eest.
_B. _
_canis’_
e
põhjustatud
haigestumine
kulgeb
vaktsineeritud
koertel
kergema
vormina.
Kergema
babesioosi
sümptomite
tekkimisel, mis kestavad kauem kui 2 päeva, tuleb pöörduda
veterinaararsti poole.
4.5.
ERIHOIATUSED
ERIHOIA
Read the complete document
