Segluromet
Country: European Union
Language: Spanish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-06-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-06-2023
Public Assessment Report
(PAR)
16-02-2022
Active ingredient:
ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
A10BD23
INN (International Name):
ertugliflozin, metformin hydrochloride
Therapeutic group:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Therapeutic area:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Therapeutic indications:
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Autorizado
Authorization date:
2018-03-23
Patient Information leaflet
57
B. PROSPECTO
58
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SEGLUROMET 2,5 MG/850 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
SEGLUROMET 2,5 MG/1 000 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
SEGLUROMET 7,5 MG/850 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
SEGLUROMET 7,5 MG/1 000 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ertugliflozina/metformina
hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE
EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado s
olamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no ap
arecen
en este prospecto. Ver sección
4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Segluromet y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Segluromet
3.
Cómo tomar Segluromet
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Segluromet
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SEGLUROMET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SEGLUROMET
Segluromet contiene dos principios activos
,
ertugliflozina y metformina.
Cada uno pertenece a un
grupo de medicamentos llamados "antidiabéticos orales". Estos son
medicamentos que se toman por
la
boca para tratar la diabetes
.
-
E
rtugliflozina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores del
cot
ransportador de sodio y glucosa
2 (SGLT2
, por sus siglas en inglés
).
-
Metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
biguanidas.
PARA QUÉ SE UTILIZA SEGLUROMET
-
Segluromet
r
educe los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos (a partir
de
los 18 años)
con diabetes de tipo
2.
-
También puede ayudar a prevenir la insuficiencia cardíaca
en pacientes
con diabetes de tipo
2.
-
Segluromet
se
puede utilizar
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Summary of Product characteristics
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Segluromet 2,5
mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Segluromet 2,5
mg/1 000 mg
comprimidos recubiertos con película
Segluromet 7,5
mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Segluromet 7,5
mg/1 000 mg
comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Segluromet 2,
5 mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene ácido L
-
piroglutámico de ertugliflozina, equivalente a
2,5 mg de
ertugliflozina
y 850 mg de metformina
hidrocloruro
.
Segluromet 2,
5 mg/1 000 mg
comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene ácido L
-
piroglutámico de ertugliflozina, equivalente a
2,5 mg de
ertugliflozina
y 1 000 mg de
metformina
hidrocloruro
.
Segluromet 7,
5 mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Cada comp
rimido contiene ácido L
-
piroglutámico de ertugliflozina
, equivalente a 7
,5 mg de
ertugliflozina
y 850 mg de metformina
hidrocloruro
.
Segluromet 7,
5 mg/1 000 mg
comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene ácido
L-
piroglutámico de ertugliflozina
,
equivalente a 7,5
mg de
ertugliflozina
y 1 000 mg de
metformina
hidrocloruro
.
Para consultar la lista compl
eta de excipientes, ver sección
6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
(comprimido)
Segluromet 2,5
mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película
beige, de 18 x 10 mm,
de forma ovalada
, con
“2.5/850” grabad
o
en una cara y liso por la otra
cara.
Segluromet 2,5
mg/1 000 mg
comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película
rosa, de 19,1 x 10,6 mm,
de forma ovalada
, con
“2.5/1000”
grabado
en una cara y liso por la otra
cara.
Segluromet 7,5
mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Comprimido recu
bierto con película
marrón oscuro,
de 18 x 10 mm,
de forma ovalada
, con
“7.5/850”
grabado
en una cara y liso por la otra
cara.
Segluromet 7,5
mg/1 000 mg
c
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