Lysodren

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Митотан

Available from:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC code:

L01XX23

INN (International Name):

mitotane

Therapeutic group:

Антинеопластични средства

Therapeutic area:

Нарушения на надбъбречната кора

Therapeutic indications:

Симптоматично лечение на напреднал (невъзстановим, метастатичен или рецидивиращ) надбъбречен кортикален карцином. Ефект Lysodren на нефункциональности на кората на надбъбречната жлеза карцином не е истина.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2004-04-28

Patient Information leaflet

18
Б. ЛИСТОВКА
19
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
LYSODREN 500 MG ТАБЛЕТКИ
митотан (mitotane)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
−
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
−
Ако
получите
някакви
нежелани
лекарствени
реакции,
уведомете
Вашия
лекар
или
фармацевт.
Това
включва
и
всички
възможни
нежелани
реакции,
неописани
в
тази
листовка. Вижте точка 4.
ВИНАГИ НОСЕТЕ С ВАС КАРТАТА НА
ПАЦИЕНТА ЗА LYSODREN, ПРИЛОЖЕНА В КРАЯ НА
ТАЗИ ЛИСТОВКА.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Lysodren и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Lysodren
3.
Как да приемате Lysodren
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Lysodren
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LYSODREN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Lysodren е противотум�

Summary of Product characteristics

1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lysodren 500 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 500 mg митотан (
_mitotane_
).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Бели, двойно изпъкнали, кръгли
таблетки с делителна черта.
От едната страна имат делителна черта,
а от обратната страна са отпечатани
буквите "BL" над
"L1".
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматично
лечение
на
напреднал
(неоперабилен,
метастатичен
или
рецидивирал)
адренокортикален карцином (АКК).
Ефектът на Lysodren върху нефункциониращ
адренокортикален карцином не е
установен.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да бъде започнато и
проследено от специалист с подходящ
опит.
Дозировка
При
възрастни
лечението
трябва
да
започне
с
2-3 g
митотан
на
ден,
след
което
дозата
постепенно да се увеличи (например,
през интервали от 2 седмици) докато
плазмените нива на
митотан достигнат терапевтичния
прозорец 14 – 20 mg/l.
Ако се налага спешен контрол на Cushing
симптомите при пациенти с тежка
симптоматика,
може да са необходими по-високи
начални �