Kovaltry

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
07-03-2016

Active ingredient:

Octocog alfa

Available from:

Bayer AG

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

octocog alfa

Therapeutic group:

antihemoragiká

Therapeutic area:

Hemofília A

Therapeutic indications:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Kovaltry možno použiť pre všetky vekové skupiny.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2016-02-18

Patient Information leaflet

                                73
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
74
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KOVALTRY 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
KOVALTRY 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
KOVALTRY 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
KOVALTRY 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
KOVALTRY 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kovaltry a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kovaltry
3.
Ako používať Kovaltry
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kovaltry
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KOVALTRY A NA ČO SA POUŽÍVA
Kovaltry obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor
VIII, tiež nazývaný
alfaoktokog. Kovaltry sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez
pridania akýchkoľvek
zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného
procesu. Faktor VIII je proteín,
ktorý sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha jej zrážaniu.
Kovaltry sa používa na
LIEČBU A PREVENCIU KRVÁCANIA
u dospelých, dospievajúcich a detí
všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičný nedostatok
faktora VIII).
2.
ČO PO
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kovaltry 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kovaltry 250
IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry obsahuje po rekonštitúcii približne 250 IU (100 IU/1 ml)
rekombinantného ľudského
koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog).
Kovaltry 500 IU prášok a r
ozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry obsahuje po rekonštitúcii približne 500 IU (200 IU/1 ml)
rekombinantného ľudského
koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog).
Kovaltry 1000 IU prášok a r
ozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry obsahuje po rekonštitúcii približne 1000 IU (400 IU/1 ml)
rekombinantného ľudského
koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog).
Kovaltry 2000 IU prášok a r
ozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry obsahuje po rekonštitúcii približne 2000 IU (400 IU/1 ml)
rekombinantného ľudského
koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog).
Kovaltry 3000 IU prášok a r
ozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry obsahuje po rekonštitúcii približne 3000 IU (600 IU/1 ml)
rekombinantného ľudského
koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog).
Sila (IU) je stanovená podľa chromogénneho testu v súlade s
Európskym liekopisom. Špecifická
aktivita lieku Kovaltry je približne 4 000 IU/mg bielkoviny.
Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s
úplnou dĺžkou) je čistený
proteín, ktorý obsahuje 2 332 aminokyselín. Vyrába sa
rekombinantnou DNA technológiou
v obličkových bunkách mláďat škrečkov (
_Baby Hamster Kidney_
, BHK), do ktorých bol zavedený
gén ľudského faktora VIII. Kovaltry sa pripravuje bez pridania
akéhokoľvek proteínu ľudského
a
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Octocog alfa

Octocog alfa

ATC code B02BD02

B02BD02

Marketed by Bayer AG

Bayer AG

INN (International Name) octocog alfa

octocog alfa

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 07-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 26-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 26-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 26-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 26-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 07-03-2016

Search alerts related to this product

Alerts Kovaltry Octocog alfa

Kovaltry Octocog alfa

View documents history

Documents history Documents history

Kovaltry