Kovaltry

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

oktokog alfa

Dostupné z:

Bayer AG

ATC kód:

B02BD02

INN (Medzinárodný Name):

octocog alfa

Terapeutické skupiny:

antihemoragiká

Terapeutické oblasti:

Hemofília A

Terapeutické indikácie:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Kovaltry možno použiť pre všetky vekové skupiny.

Prehľad produktov:

Revision: 11

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2016-02-18

Príbalový leták

73
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
74
Písomná informácia pre používateľa
Kovaltry 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,
pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Kovaltry a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kovaltry
3.
Ako používať Kovaltry
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kovaltry
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Kovaltry a na čo sa používa
Kovaltry obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII, tiež nazývaný
alfaoktokog. Kovaltry sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek
zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu. Faktor VIII je proteín,
ktorý sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha jej zrážaniu.
Kovaltry sa používa na
liečbu a prevenciu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí
všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičný nedostatok faktora VIII).
2.
Čo p

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kovaltry 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kovaltry 250
IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry obsahuje po rekonštitúcii približne 250 IU (100 IU/1 ml) rekombinantného ľudského
koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog).
Kovaltry 500 IU prášok a r
ozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry obsahuje po rekonštitúcii približne 500 IU (200 IU/1 ml) rekombinantného ľudského
koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog).
Kovaltry 1000 IU prášok a r
ozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry obsahuje po rekonštitúcii približne 1000 IU (400 IU/1 ml) rekombinantného ľudského
koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog).
Kovaltry 2000 IU prášok a r
ozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry obsahuje po rekonštitúcii približne 2000 IU (400 IU/1 ml) rekombinantného ľudského
koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog).
Kovaltry 3000 IU prášok a r
ozpúšťadlo na injekčný roztok
Kovaltry obsahuje po rekonštitúcii približne 3000 IU (600 IU/1 ml) rekombinantného ľudského
koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokog).
Sila (IU) je stanovená podľa chromogénneho testu v súlade s Európskym liekopisom. Špecifická
aktivita lieku Kovaltry je približne 4 000 IU/mg bielkoviny.
Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s úplnou dĺžkou) je čistený
proteín, ktorý obsahuje 2 332 aminokyselín. Vyrába sa rekombinantnou DNA technológiou
v obličkových bunkách mláďat škrečkov (
Baby Hamster Kidney
, BHK), do ktorých bol zavedený
gén ľudského faktora VIII. Kovaltry sa pripravuje bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského
al