Jentadueto

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

linagliptin, metformin

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

A10BD11

INN (International Name):

linagliptin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Medicamente utilizate în diabet

Therapeutic area:

Diabetul zaharat, tip 2

Therapeutic indications:

Tratamentul pacienților adulți cu diabet de tip 2 zaharat:Jentadueto este indicat ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic la pacienții adulți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie, sau cei care au fost deja tratați cu combinația de linagliptin și metformină. Jentadueto este indicat, în asociere cu o sulfoniluree (i. terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți adulți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2012-07-19

Patient Information leaflet

53
B. PROSPECTUL
54
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
JENTADUETO 2,5 MG / 850 MG COMPRIMATE FILMATE
JENTADUETO 2,5 MG / 1000 MG COMPRIMATE FILMATE
linagliptin/clorhidrat de metformină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Jentadueto și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Jentadueto
3.
Cum să luați Jentadueto
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Jentadueto
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE JENTADUETO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Jentadueto. Acesta conține
două substanțe active diferite,
linagliptin și metformină.
-
Linagliptin aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai
DPP-4 (inhibitori ai
dipeptidil peptidazei 4).
-
Metformina aparține unei clase de medicamente numite biguanide.
CUM ACȚIONEAZĂ JENTADUETO
Cele două substanțe active acționează împreună pentru controlul
concentrației de zahăr din sânge la
pacienți adulți cu o formă de diabet zaharat numit diabet zaharat
de tip 2. Împreună cu dieta și
exercițiile fizice, acest medicament ajută la creșterea
concentrației și îmbunătățirea efectelor insulinei
după mese și scade cantitatea de zahăr produsă de corpul
dumneavoastră.
Acest medicam

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimate filmate
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține linagliptin 2,5 mg și clorhidat de
metformină 850 mg.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține linagliptin 2,5 mg și clorhidat de
metformină 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimate filmate
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare portocaliu deschis, cu
dimensiunile de 19,2 mm x
9,4 mm inscripționat cu „D2/850" pe o parte și cu sigla companiei
pe cealaltă parte.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare roz pal, cu dimensiunile
de 21,1 mm x 9,7 mm
inscripționat cu „D2/1000" pe o parte și cu sigla companiei pe
cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Jentadueto este indicat la adulți cu diabet zaharat de tip 2 ca
adjuvant al dietei și exercițiului fizic
pentru îmbunătățirea controlului glicemic:

la pacienții controlați inadecvat prin administrarea dozei maxime
tolerate de metformină în
monoterapie.

în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului
zaharat, inclusiv insulină, la
pacienții controlați inadecvat prin administrarea de metformină în
asociere cu aceste
medicamente.

la pacienții cărora deja li s-a administrat tratament combinat cu
linagliptin și metformină sub
formă de comprimate separate.
(vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind
diferitele asocieri).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)_
Doza de tratament antihiperglicemic cu Jentadueto trebuie stabilită
individual, pe baza regimului
curent al pacientului, a eficienței și toleranței și nu trebuie
să de