Intelence

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Etravirine

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

J05AG04

INN (International Name):

etravirine

Therapeutic group:

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use

Therapeutic area:

HIV infektioner

Therapeutic indications:

Intelence, i kombination med en boostet protease hæmmer og andre antiretrovirale lægemidler, er indiceret til behandling af menneske-immundefekt-virus-type-1 (HIV-1) infektion i antiretroviral behandling-erfarne voksne patienter og i antiretroviral behandling-erfarne pædiatriske patienter fra seks år. Denne angivelse er baseret på uge-48 analyser fra to-fase-III-forsøg i meget forbehandles patienter, hvor Intelence blev undersøgt i kombination med en optimeret baggrund regime (OBR), der indeholdt darunavir/ritonavir. Angivelsen i pædiatriske patienter, der er baseret på 48-uge analyser af en enkelt-arm -, fase-II-forsøg i antiretroviral-behandling-erfarne pædiatriske patienter.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2008-08-28

Patient Information leaflet

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INTELENCE 25 MG TABLETTER
etravirin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage INTELENCE
3.
Sådan skal du tage INTELENCE
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
INTELENCE indeholder det aktive stof etravirin. INTELENCE hører til
en gruppe lægemidler mod
hiv-infektion, der kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere
(NNRTI).
INTELENCE er en type medicin, der anvendes til behandling af
hiv-infektion (dvs. smitte med
humant immundefektvirus). INTELENCE virker ved at reducere mængden af
hiv-virus i kroppen.
Dermed forbedres immunsystemet, og risikoen for at udvikle sygdomme,
som er forbundet med hiv-
infektionen, nedsættes.
INTELENCE anvendes sammen med andre former for hiv-medicin til
behandling af voksne og børn
fra 2 år med hiv-infektion, som tidligere har fået behandling med
andre former for hiv-medicin.
Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af lægemidler der er
bedst for dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE INTELENCE
TAG IKKE INTELENCE
-
hvis du er allergisk over for etravirin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i INTELENCE
(angivet i afsnit 6).
-
hvis du tager elbasvir/grazoprevir (medicin til behandling af
hepatitis C-infektion).
ADVARSLER OG FORS

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
INTELENCE 25 mg tabletter
INTELENCE 100 mg tabletter
INTELENCE 200 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
INTELENCE 25 mg tabletter
Hver tablet indeholder 25 mg etravirin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 40 mg lactose (som monohydrat).
Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium og er i det
væsentlige natriumfri.
INTELENCE 100 mg tabletter
Hver tablet indeholder 100 mg etravirin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 160 mg lactose (som monohydrat).
Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium og er i det
væsentlige natriumfri.
INTELENCE 200 mg tabletter
Hver tablet indeholder 200 mg etravirin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium og er i det
væsentlige natriumfri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
INTELENCE 25 mg tabletter
Tabletter
Ovale, hvide eller offwhite tabletter med delekærv præget med "TMC"
på den ene side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
INTELENCE 100 mg tabletter
Tabletter
Ovale, hvide eller offwhite tabletter præget med "T125" på den ene
side og "100" på den anden side.
INTELENCE 200 mg tabletter
Tabletter
Aflange, bikonvekse, hvide eller offwhite tabletter præget med "T200"
på den ene side.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
I kombination med en boosted proteasehæmmer og andre antiretrovirale
lægemidler er INTELENCE
indiceret til behandling af infektion med humant immundefektvirus type
1 (hiv-1) hos voksne patienter
med antiretroviral behandlingserfaring og pædiatriske patienter fra 2
år med antiretroviral
behandlingserfaring (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling
af hiv-infektion.
Dosering
INTELENCE skal altid gives i kombination med andre antiretrovirale
lægemidler.
_Voksne_
Den