国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Etravirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG04
etravirine
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
HIV infektioner
Intelence, i kombination med en boostet protease hæmmer og andre antiretrovirale lægemidler, er indiceret til behandling af menneske-immundefekt-virus-type-1 (HIV-1) infektion i antiretroviral behandling-erfarne voksne patienter og i antiretroviral behandling-erfarne pædiatriske patienter fra seks år. Denne angivelse er baseret på uge-48 analyser fra to-fase-III-forsøg i meget forbehandles patienter, hvor Intelence blev undersøgt i kombination med en optimeret baggrund regime (OBR), der indeholdt darunavir/ritonavir. Angivelsen i pædiatriske patienter, der er baseret på 48-uge analyser af en enkelt-arm -, fase-II-forsøg i antiretroviral-behandling-erfarne pædiatriske patienter.
Revision: 30
autoriseret
2008-08-28
46 B. INDLÆGSSEDDEL 47 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INTELENCE 25 MG TABLETTER etravirin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage INTELENCE 3. Sådan skal du tage INTELENCE 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE INTELENCE indeholder det aktive stof etravirin. INTELENCE hører til en gruppe lægemidler mod hiv-infektion, der kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI). INTELENCE er en type medicin, der anvendes til behandling af hiv-infektion (dvs. smitte med humant immundefektvirus). INTELENCE virker ved at reducere mængden af hiv-virus i kroppen. Dermed forbedres immunsystemet, og risikoen for at udvikle sygdomme, som er forbundet med hiv- infektionen, nedsættes. INTELENCE anvendes sammen med andre former for hiv-medicin til behandling af voksne og børn fra 2 år med hiv-infektion, som tidligere har fået behandling med andre former for hiv-medicin. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af lægemidler der er bedst for dig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE INTELENCE TAG IKKE INTELENCE - hvis du er allergisk over for etravirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i INTELENCE (angivet i afsnit 6). - hvis du tager elbasvir/grazoprevir (medicin til behandling af hepatitis C-infektion). ADVARSLER OG FORS 阅读完整的文件
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN INTELENCE 25 mg tabletter INTELENCE 100 mg tabletter INTELENCE 200 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING INTELENCE 25 mg tabletter Hver tablet indeholder 25 mg etravirin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 40 mg lactose (som monohydrat). Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium og er i det væsentlige natriumfri. INTELENCE 100 mg tabletter Hver tablet indeholder 100 mg etravirin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 160 mg lactose (som monohydrat). Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium og er i det væsentlige natriumfri. INTELENCE 200 mg tabletter Hver tablet indeholder 200 mg etravirin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium og er i det væsentlige natriumfri. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM INTELENCE 25 mg tabletter Tabletter Ovale, hvide eller offwhite tabletter med delekærv præget med "TMC" på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store doser. INTELENCE 100 mg tabletter Tabletter Ovale, hvide eller offwhite tabletter præget med "T125" på den ene side og "100" på den anden side. INTELENCE 200 mg tabletter Tabletter Aflange, bikonvekse, hvide eller offwhite tabletter præget med "T200" på den ene side. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER I kombination med en boosted proteasehæmmer og andre antiretrovirale lægemidler er INTELENCE indiceret til behandling af infektion med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne patienter med antiretroviral behandlingserfaring og pædiatriske patienter fra 2 år med antiretroviral behandlingserfaring (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. Dosering INTELENCE skal altid gives i kombination med andre antiretrovirale lægemidler. _Voksne_ Den 阅读完整的文件