Intelence

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Etravirine
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kode:
J05AG04
INN (International Name):
etravirine
Terapeutisk gruppe:
Non-nukleosid reverse transcriptase hæmmere, antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
HIV infektioner
Terapeutiske indikationer:
Intelence, i kombination med en boostet protease hæmmer og andre antiretrovirale lægemidler, er indiceret til behandling af menneske-immundefekt-virus-type-1 (HIV-1) infektion i antiretroviral behandling-erfarne voksne patienter og i antiretroviral behandling-erfarne pædiatriske patienter fra seks år. Denne angivelse er baseret på uge-48 analyser fra to-fase-III-forsøg i meget forbehandles patienter, hvor Intelence blev undersøgt i kombination med en optimeret baggrund regime (OBR), der indeholdt darunavir/ritonavir. Angivelsen i pædiatriske patienter, der er baseret på 48-uge analyser af en enkelt-arm -, fase-II-forsøg i antiretroviral-behandling-erfarne pædiatriske patienter.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000900
Autorisation dato:
2008-08-28
EMEA kode:
EMEA/H/C/000900

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

INTELENCE 25 mg tabletter

etravirin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage INTELENCE

Sådan skal du tage INTELENCE

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

INTELENCE indeholder det aktive stof etravirin. INTELENCE hører til en gruppe lægemidler mod

hiv-infektion, der kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI).

INTELENCE er en type medicin, der anvendes til behandling af hiv-infektion (dvs. smitte med

humant immundefektvirus). INTELENCE virker ved at reducere mængden af hiv-virus i kroppen.

Dermed forbedres immunsystemet, og risikoen for at udvikle sygdomme, som er forbundet med hiv-

infektionen, nedsættes.

INTELENCE anvendes sammen med andre former for hiv-medicin til behandling af voksne og børn

fra 2 år med hiv-infektion, som tidligere har fået behandling med andre former for hiv-medicin.

Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af lægemidler der er bedst for dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage INTELENCE

Tag ikke INTELENCE

hvis du er allergisk over for etravirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i INTELENCE

(angivet i afsnit 6).

hvis du tager elbasvir/grazoprevir (medicin til behandling af hepatitis C-infektion).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager INTELENCE.

INTELENCE kan ikke kurere hiv-infektionen. Det er en del af en behandling, som reducerer

virusmængden i blodet. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel,

selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler

der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Ældre

INTELENCE er kun blevet anvendt til et begrænset antal patienter på 65 år og derover. Hvis du

tilhører denne aldersgruppe, skal du tale med lægen om, hvorvidt du kan tage INTELENCE.

Vægt og forhøjede lipider og glucose i blodet

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i

blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Knogleproblemer

Nogle patienter, som er i behandling med antiretroviral kombinationsterapi, dvs. flere typer hiv-

medicin samtidig, kan udvikle knoglesygdommen osteonekrose, hvor knoglevævet går til grunde på

grund af manglende blodforsyning til knoglen. Behandlingens varighed, samtidig brug af

kortikosteroider, alkoholforbrug, svært nedsat immunforsvar (immunsuppression) og højere body mass

indeks er nogle af de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom. Symptomerne på

osteonekrose er ømme, smertende og stive led (især i hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær.

Kontakt lægen, hvis du mærker nogle af disse symptomer.

Fortæl lægen om din situation

Læs følgende punkter, og fortæl det til lægen, hvis nogle af dem gælder for dig.

Fortæl det til lægen, hvis du får udslæt. Hvis der opstår udslæt, sker det normalt hurtigt efter

påbegyndelse af hiv-behandlingen med INTELENCE, og udslættet forsvinder normalt efter

1-2 ugers fortsat behandling. Under behandlingen med INTELENCE kan du i sjældne tilfælde

opleve et alvorligt hududslæt med blærer eller afskalning af huden, især omkring munden eller

øjnene, eller en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion med udslæt og feber, men også

hævelse af ansigt, tunge eller svælg, besvær med vejrtrækning eller med at synke), som kan

være livstruende. Kontakt straks lægen, hvis du oplever disse symptomer. Lægen vil fortælle dig,

hvordan du skal behandle symptomerne, og om du skal stoppe med at tage INTELENCE. Hvis

du er stoppet med behandlingen på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ikke begynde

behandling med INTELENCE igen.

Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft leverproblemer, herunder hepatitis B og/eller C

(leverbetændelse). Lægen vil vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, før han eller hun

beslutter, om du kan tage INTELENCE.

Fortæl det straks til lægen, hvis du mærker symptomer på infektion. Hos nogle patienter med

fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft opportunistiske infektioner (dvs. infektioner,

som raske mennesker er modstandsdygtige over for, og som kun angriber mennesker med

nedsat immunforsvar), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig

straks efter påbegyndelse af hiv-behandling. Disse symptomer skyldes formodentlig en bedring i

kroppens immunforsvar, som sætter kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der har været til

stede i kroppen uden at give synlige symptomer.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet

angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din

hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt

behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du

bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed

begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten

eller hyperaktivitet.

Børn og unge

Du må ikke give dette lægemiddel til børn under 2 år, der vejer mindre end 10 kg, da de mulige

fordele og ulemper ikke er fastslået.

Brug af anden medicin sammen med INTELENCE

INTELENCE kan reagere sammen med anden medicin. Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at

bruge anden medicin.

INTELENCE kan i de fleste tilfælde kombineres med andre typer hiv-medicin.

Nogle kombinationer anbefales dog ikke. I andre tilfælde er der behov for øget kontrol og/eller

ændring i doseringen af medicinen. Fortæl derfor altid lægen, hvilke andre hiv-lægemidler du tager.

Det er også vigtigt, at du læser indlægssedlen for de andre typer medicin grundigt. Følg omhyggeligt

lægens anvisninger om hvilken medicin, der kan kombineres.

INTELENCE bør ikke kombineres med følgende medicin:

tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, atazanavir/cobicistat,

darunavir/cobicistat (hiv-medicin)

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (krampestillende medicin)

rifampicin, fordi dette middel ikke kan anvendes sammen med lægemidler af typen boostede

proteasehæmmere, og rifapentin (til behandling af visse infektioner som tuberkulose)

produkter, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, som anvendes

mod depression)

daclatasvir (medicin til behandling hepatitis C-infektion).

Spørg lægen til råds, hvis du tager et eller flere af disse stoffer.

Virkningen af INTELENCE eller af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager

INTELENCE sammen med nedenstående medicin. Visse lægemidler skal måske dosereres anderledes,

da deres virkning eller bivirkninger kan blive påvirket, hvis de kombineres med INTELENCE. Fortæl

det til lægen, hvis du tager:

dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir og fosamprenavir/ritonavir (medicin mod hiv).

amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon eller

quinidin (til behandling af visse hjertesygdomme, bl.a. uregelmæssig puls)

warfarin (blodfortyndende medicin). Lægen vil kontrollere dit blod

fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (til behandling af

svampeinfektioner)

clarithromycin, rifabutin (antibiotika)

artemether/lumefantrin (malariamiddel)

diazepam (til behandling af søvnforstyrrelser og/eller angst)

dexamethason (et steroid, som bruges til behandling af mange forskellige tilstande, f.eks.

betændelse og allergi)

atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (kolesterolsænkende medicin)

ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (medicin, der påvirker/nedsætter immunforsvaret)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicin til behandling af impotens og/eller forhøjet blodtryk i

lungerne)

clopidogrel (medicin til forebyggelse af blodpropper).

Graviditet og amning

Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid. Hvis du er gravid, må du kun tage INTELENCE efter

aftale med lægen.

Hiv-smittede kvinder må ikke amme, da der er risiko for, at hiv kan overføres til barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke færdes i trafikken eller betjene maskiner, hvis du føler dig søvnig eller svimmel, efter at

du har taget din medicin.

INTELENCE indeholder lactose

INTELENCE-tabletterne indeholder lactose. Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse

sukkerarter (lactose), skal du spørge lægen, før du tager denne medicin.

INTELENCE indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage INTELENCE

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Brug til voksne

Andre former af dette lægemiddel er muligvis bedre egnede til voksne.

Den anbefalede dosis INTELENCE er 200 mg to gange dagligt.

Om morgenen skal du tage to 100 milligram INTELENCE-tabletter efter et måltid.

Om aftenen skal du tage to 100 milligram INTELENCE-tabletter efter et måltid.

Brug til børn og unge i alderen 2 år og ældre, som vejer mindst 10 kg

Lægen fastsætter den rette dosis ud fra barnets vægt.

Lægen vil fortælle dig, præcist hvor meget INTELENCE dit barn skal tage.

Vejledning i brug af INTELENCE til alle patienter

Det er vigtigt, at du tager INTELENCE efter et måltid. Hvis du tager INTELENCE på tom mave,

bliver kun halvdelen af stoffet optaget i kroppen. Følg lægens rådgivning om, hvilken type mad du bør

tage sammen med INTELENCE.

Synk INTELENCE tabletten/tabletterne hele med et glas vand. Tabletten/tabletterne må ikke tygges.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Hvis du ikke kan synke tabletten/tabletterne hele, kan du gøre følgende:

læg tabletten/tabletterne i 5 ml (1 teske) vand, eller nok til at medicinen er dækket,

rør godt rundt i vandet i 1 minuts tid, indtil blandingen har et mælkeagtigt udseende,

du kan eventuelt tilsætte op til 30 ml (2 spiseskefulde) mere vand, eller i stedet tilsætte

appelsinjuice eller mælk (læg ikke tabletterne direkte i appelsinjuice eller mælk),

drik med det samme,

skyl glasset grundigt flere gange med vand, appelsinjuice eller mælk, og drik al

skyllevandet hver gang, så du er sikker på at få hele dosen.

Hvis du blander INTELENCE tablet/tabletter med væske, skal du drikke dette først, inden du indtager

andre flydende lægemidler mod hiv, som du skal tage på samme tidspunkt.

Kontakt lægen, hvis du ikke kan synke hele dosen, når den er blandet med væske.

Hvis dit barn skal tage INTELENCE tablet/tabletter blandet med væske, er det meget vigtigt, at

han/hun indtager hele dosen, således at den rette mængde af medicinen optages i kroppen. Hvis ikke

den fulde dosis indtages, er risikoen for at virusen udvikler resistens højere. Kontakt din læge, hvis dit

barn ikke er i stand til at sluge hele dosen efter opblanding med væske, da lægen kan overveje at give

en anden medicin til behandling af dit barn.

Brug ikke varme drikke (40°C eller varmere) eller drikke med kulsyre, når du tager INTELENCE

tablet/tabletter.

Sådan fjernes det børnesikre låg

Beholderen er forsynet med et børnesikret låg, der fjernes på følgende måde:

Tryk låget ned, samtidig med at du drejer det mod uret.

Fjern låget.

Hvis du har taget for meget INTELENCE

Kontakt straks lægen eller apotekspersonalet. Udslæt, diarré, kvalme og hovedpine er de hyppigste

bivirkninger af INTELENCE (se pkt. 4 Bivirkninger).

Hvis du har glemt at tage INTELENCE

Hvis du bemærker det inden for 6 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager INTELENCE,

skal du tage tabletten/tabletterne så hurtigt som muligt. Tabletten/tabletterne skal altid tages efter et

måltid. Herefter skal du blot fortsætte med den sædvanlige dosis. Hvis du bemærker det efter 6 timer

eller mere, skal du springe den glemte dosis over og derefter blot fortsætte med den sædvanlige dosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du kaster op mindre end 4 timer efter, at du har taget INTELENCE, skal du tage en ny dosis efter

et måltid. Hvis du kaster op mere end 4 timer efter, at du har taget INTELENCE, behøver du ikke at

tage en ny dosis, før det er tid til at tage den næste planlagte dosis.

Tal med lægen, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage en dosis eller kaster

Du må ikke holde op med at tage INTELENCE uden at tale med lægen først

Hiv-behandling kan øge dit velbefindende. Selv om du har det bedre, må du ikke holde op med at tage

INTELENCE eller anden hiv-medicin. Hvis du gør det, øges risikoen for, at virus udvikler resistens.

Tal med lægen først.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hyppigheden af de bivirkninger, der forbindes med INTELENCE, er angivet nedenfor.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

hududslæt. Udslættet er normalt let til moderat. I sjældne tilfælde er rapporteret meget alvorligt

udslæt, som kan være livstruende. Det er derfor vigtigt, at du straks kontakter lægen, hvis du får

udslæt. Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle symptomerne, og om du skal holde op

med at tage INTELENCE.

hovedpine

diaré, kvalme.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

allergiske reaktioner (overfølsomhed)

diabetes, appetitmangel

angst, døsighed, søvnløshed, søvnforstyrrelser

prikkende fornemmelse eller smerter i hænder eller fødder, følelsesløshed, tab af følsomhed i

huden, hukommelsestab, træthed

sløret syn

nyresvigt, forhøjet blodtryk, hjerteanfald, stakåndethed ved anstrengelse

opkastning, halsbrand, mavesmerter, udspiling af maven, betændelse i maven, luftafgang fra

tarmen, forstoppelse, mundbetændelse, mundtørhed

nattesved, kløe, tør hud

ændring af antallet af visse blodlegemer eller stoffer i blodet. Dette kan ses ved blod- og/eller

urinprøver. Din læge vil forklare dig om dette. Et eksempel er et lavt antal røde blodlegemer.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

nedsat antal hvide blodlegemer.

symptomer på infektion (f.eks. hævede lymfeknuder og feber)

unormale drømme, forvirring, desorientering, nervøsitet, mareridt

døsighed, rysten, besvimelse, kramper, koncentrationsforstyrrelser

svimmelhed, sløvhed

hjertekrampe, uregelmæssig puls

åndedrætsbesvær

kraftig opkastning, betændelse i bugspytkirtlen, blodig opkastning

leverproblemer, f.eks. leverbetændelse (hepatitis), forstørret lever

kraftig sveden, hævelse i ansigt og/eller hals

hævelser i brysterne hos mænd.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

slagtilfælde

alvorligt hududslæt med blærer eller afskalning af huden, især omkring munden eller øjnene.

Dette kan forekomme hyppigere hos børn og unge end hos voksne.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

alvorlig overfølsomhedsreaktion karakteriseret ved udslæt i forbindelse med feber og

betændelsestilstande i organer såsom leverbetændelse (hepatitis).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke anvendes senere end 8 uger efter første åbning af beholderen.

Opbevar INTELENCE-tabletterne i den originale beholder. Hold beholderen tæt tillukket for at

beskytte mod fugt. Beholderen indeholder to små poser med tørremiddel, som holder tabletterne tørre.

Disse poser må ikke fjernes fra beholderen og må ikke spises.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

INTELENCE indeholder

Aktivt stof: etravirin. Hver INTELENCE-tablet indeholder 25 mg etravirin.

Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica,

croscarmellosenatrium, magnesiumstearat og lactose (som monohydrat).

Udseende og pakningsstørrelser

Dette lægemiddel fremstår som ovale, hvide eller offwhite tabletter med delekærv præget med "TMC"

på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

En plastikbeholder indeholder 120 tabletter og to små poser med tørremiddel, som holder tabletterne

tørre.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien

Fremstiller

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, I-04100 Borgo San Michele, Latina, Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

INTELENCE 100 mg tabletter

etravirin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage INTELENCE

Sådan skal du tage INTELENCE

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

INTELENCE indeholder det aktive stof etravirin. INTELENCE hører til en gruppe lægemidler mod

hiv-infektion, der kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI).

INTELENCE er en type medicin, der anvendes til behandling af hiv-infektion (dvs. smitte med

humant immundefektvirus). INTELENCE virker ved at reducere mængden af hiv-virus i kroppen.

Dermed forbedres immunsystemet, og risikoen for at udvikle sygdomme, som er forbundet med hiv-

infektionen, nedsættes.

INTELENCE anvendes sammen med andre former for hiv-medicin til behandling af voksne og børn

fra 2 år med hiv-infektion, som tidligere har fået behandling med andre former for hiv-medicin.

Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af lægemidler der er bedst for dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage INTELENCE

Tag ikke INTELENCE

hvis du er allergisk over for etravirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i INTELENCE

(angivet i afsnit 6).

hvis du tager elbasvir/grazoprevir (medicin til behandling af hepatitis C-infektion).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager INTELENCE.

INTELENCE kan ikke kurere hiv-infektionen. Det er en del af en behandling, som reducerer

virusmængden i blodet. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel,

selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler

der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

INTELENCE 25 mg tabletter

INTELENCE 100 mg tabletter

INTELENCE 200 mg tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

INTELENCE 25 mg tabletter

Hver tablet indeholder 25 mg etravirin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 40 mg lactose (som monohydrat).

Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium og er i det væsentlige natriumfri.

INTELENCE 100 mg tabletter

Hver tablet indeholder 100 mg etravirin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 160 mg lactose (som monohydrat).

Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium og er i det væsentlige natriumfri.

INTELENCE 200 mg tabletter

Hver tablet indeholder 200 mg etravirin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium og er i det væsentlige natriumfri.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

INTELENCE 25 mg tabletter

Tabletter

Ovale, hvide eller offwhite tabletter med delekærv præget med "TMC" på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

INTELENCE 100 mg tabletter

Tabletter

Ovale, hvide eller offwhite tabletter præget med "T125" på den ene side og "100" på den anden side.

INTELENCE 200 mg tabletter

Tabletter

Aflange, bikonvekse, hvide eller offwhite tabletter præget med "T200" på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

I kombination med en boosted proteasehæmmer og andre antiretrovirale lægemidler er INTELENCE

indiceret til behandling af infektion med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne patienter

med antiretroviral behandlingserfaring og pædiatriske patienter fra 2 år med antiretroviral

behandlingserfaring (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1).

4.2

Dosering og administration

Behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.

Dosering

INTELENCE skal altid gives i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.

Voksne

Den anbefalede dosis af etravirin til voksne er 200 mg (en 200 mg tablet eller to 100 mg tabletter)

indtaget peroralt to gange dagligt efter et måltid (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population (i alderen 2 år til yngre end 18 år)

Den anbefalede dosis etravirin til pædiatriske patienter (der er 2 år til yngre end 18 år og som vejer

mindst 10 kg) er baseret på legemsvægt (se tabellen nedenfor). INTELENCE tablet/tabletter bør

indtages per os efter et måltid (se pkt. 5.2).

Tabel 1:

Anbefalet dosis etravirin til pædiatriske patienter i alderen 2 år til yngre end

18 år

Kropsvægt

Dosis

Tabletter

≥ 10 til < 20 kg

100 mg to gange

dagligt

4 tabletter a 25 mg to gange dagligt eller

1 tablet a 100 mg to gange dagligt

≥ 20 til < 25 kg

125 mg to gange

dagligt

5 tabletter a 25 mg to gange dagligt eller

1 tablet a 100 mg og 1 tablet a 25 mg to gange

dagligt

≥ 25 til < 30 kg

150 mg to gange

dagligt

6 tabletter a 25 mg to gange dagligt eller

1 tablet a 100 mg og 2 tabletter a 25 mg to gange

dagligt

≥ 30 kg

200 mg to gange

dagligt

8 tabletter a 25 mg to gange dagligt eller

2 tabletter a 100 mg to gange dagligt eller

1 tablet a 200 mg to gange dagligt

Glemte doser

Hvis en patient glemmer at tage INTELENCE og kommer i tanke om dette inden for 6 timer efter det

tidspunkt, hvor patienten skulle have taget lægemidlet, skal patienten tage den pågældende dosis efter

et måltid så hurtigt som muligt og dernæst tage den følgende dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis

en patient glemmer at tage en dosis mere end 6 timer efter det tidspunkt, hvor den normalt tages, skal

patienten ikke at tage den glemte dosis og blot fortsætte med den sædvanlige dosis.

Hvis patienten kaster op inden for 4 timer efter at have indtaget lægemidlet, skal vedkommende tage

en ny dosis INTELENCE efter et måltid så hurtigt som muligt. Hvis patienten kaster op mere end

4 timer efter at have indtaget lægemidlet, skal vedkommende ikke tage en ny dosis, før det er tid til at

tage den næste planlagte dosis.

Ældre

Der er begrænset information vedrørende brug af INTELENCE til patienter fra 65 år (se pkt. 5.2). Der

bør derfor udvises forsigtighed ved anvendelse til denne patientgruppe.

Nedsat leverfunktion

Der anbefales ingen dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion

(Child-Pugh-klasse A eller B). INTELENCE bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat

nedsat leverfunktion. Etravirins farmakokinetik er ikke undersøgt til patienter med svært nedsat

leverfunktion (Child-Pugh-klasse C). INTELENCE anbefales derfor ikke til patienter med svært

nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Der kræves ingen dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population (i alderen under 2 år)

INTELENCE bør ikke anvendes til børn under 2 år. De foreliggende data for børn mellem 1 og 2 år er

beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, og de tyder på, at fordelene ikke opvejer risiciene i denne aldersgruppe.

Der foreligger ingen data for børn under 1 år.

Administration

Oral anvendelse.

Patienterne skal have besked om at synke tabletten/tabletterne hele med væske, f.eks. vand. Patienter,

som ikke er i stand til at sluge tabletten/tabletterne hele, kan opløse tabletten/tabletterne i et glas vand

(se pkt. 4.4).

For instruktioner om dispergering af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Samtidig administration med elbasvir/grazoprevir (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen

væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes. Der bør træffes

foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale

retningslinjer.

For at virke optimalt bør INTELENCE kombineres med andre antiretrovirale lægemidler, som er

aktive mod patientens virus (se pkt. 5.1).

Nedsat virologisk respons over for etravirin blev observeret hos patienter med virusstammer med tre

eller flere af følgende mutationer: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V og

G190A/S (se pkt. 5.1).

Konklusionerne vedrørende relevansen af bestemte mutationer eller mutationsmønstre kan ændres, når

der fremkommer yderligere oplysninger, og det anbefales altid at konsultere de aktuelle

fortolkningssystemer med henblik på analyse af testresultater for resistens.

Der findes ingen andre oplysninger end lægemiddelinteraktionsdata (se pkt. 4.5) vedrørende

kombination af etravirin med raltegravir eller maraviroc.

Svære kutane reaktioner og overfølsomhedsreaktioner

Der er rapporteret svære kutane bivirkninger ved etravirin. I kliniske forsøg er der i sjældne tilfælde

(< 0,1 %) rapporteret Stevens-Johnsons-syndrom og erythema multiforme. Behandling med

INTELENCE bør seponeres, hvis der opstår svær kutan reaktion.

De kliniske data er begrænsede, og en øget risiko for kutane reaktioner hos patienter med tidligere

NNRTI-associerede kutane reaktioner kan ikke udelukkes. Der bør udvises forsigtighed hos disse

patienter, især i tilfælde af tidligere svær kutan lægemiddelreaktion.

Svære overfølsomhedsreaktioner, inklusive lægemiddelrelateret udslæt med eosinofili og systemiske

symptomer (DRESS -

Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) og toksisk epidermal

nekrolyse (TEN), i nogle tilfælde letale, er rapporteret ved brug af etravirin (se pkt. 4.8). DRESS-

syndromet er karakteriseret ved udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning (inklusive, men ikke

begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt i forbindelse med feber, generel svækkelse, træthed,

muskel- eller ledsmerter, blærer, læsioner i mundhulen, konjunktivitis, hepatitis og eosinofili). Dette

forekommer sædvanligvis efter 3-6 uger, og udfaldet er i de fleste tilfælde favorabelt efter seponering

og efter påbegyndelse af kortikosteriodbehandling.

Patienter bør informeres om at søge læge, hvis de får alvorligt udslæt eller alvorlige

overfølsomhedsreaktioner. Patienter, der er diagnostiseret med en alvorlig overfølsomhedsreaktion

under behandling med INTELENCE, skal straks afbryde behandlingen.

Hvis seponering af behandlingen med INTELENCE udsættes efter indtrædelse af alvorligt udslæt, kan

dette medføre en livstruende reaktion.

Patienter, der er seponeret på grund af overfølsomhedsreaktioner, bør ikke påbegynde behandling med

INTELENCE igen.

Udslæt

Der er rapporteret udslæt ved brug af etravirin. I de fleste tilfælde var udslættet let til moderat, optrådte

i den anden uge af behandlingen og optrådte sjældent efter fjerde uge. Udslættet var for det meste

selvbegrænsende og forsvandt generelt i løbet af 1-2 uger, hvis behandlingen fortsattes. Ved ordination

af INTELENCE til kvinder bør den ordinerende læge være opmærksom på, at incidencen af udslæt var

højere hos kvindelige forsøgspersoner (se pkt. 4.8).

Pædiatrisk population

For børn, som ikke kan synke tabletten/tabletterne hele, kan tabletten/tabletterne opslemmes i væske.

Dette bør kun overvejes, hvis det er sandsynligt, at barnet indtager hele dosen af tabletten/tabletterne

opslemmet i væske (se pkt. 4.2 og 6.6). Vigtigheden af at indtage hele dosen skal understreges for

barnet og dets omsorgsperson for at undgå for lav eksponering og manglende virologisk respons. Hvis

der er tvivl om, hvorvidt barnet vil indtage hele dosen af tabletten/tabletterne opslemmet i væske, skal

behandling med et andet antiretroviralt produkt overvejes.

Ældre

Erfaring med behandling af ældre er begrænset. I fase III-forsøgene blev etravirin givet til seks

patienter i alderen 65 år eller derover og 53 patienter i alderen 56-64 år. Typen og incidensen af

bivirkninger hos patienter over 55 år svarede til, hvad der blev observeret hos yngre patienter (se

pkt. 4.2 og 5.2).

Graviditet

På grund af den øgede eksponering for etravirin under graviditet skal der udvises forsigtighed ved

behandling af gravide patienter, som kræver samtidig behandling med lægemidler eller har

komorbiditeter, der kan medføre en øget eksponering for etravirin.

Patienter med andre samtidige tilstande

Nedsat leverfunktion

Etravirin metaboliseres og elimineres primært via leveren og er stærkt bundet til plasmaproteiner. Der

kan forventes virkninger på ubunden eksponering (er ikke undersøgt), hvorfor forsigtighed tilrådes hos

patienter med moderat nedsat leverfunktion. Etravirin er ikke undersøgt hos patienter med svært

nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C), og brugen anbefales derfor ikke til denne patientgruppe

(se pkt. 4.2 og 5.2).

Co-infektion med HBV (hepatitis B-virus) eller HCV (hepatitis C-virus)

Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som er co-inficerede med hepatitis B- eller C-virus på

grund af de begrænsede data. En øget risiko for forhøjelse af leverenzymer kan ikke udelukkes.

Vægt og metaboliske parametre

Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.

Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil. For lipider er der i

visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation

mellem vægtøgning og en specifik behandling. Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i

blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for hiv. Tilstande med forhøjet lipid skal

behandles som klinisk indiceret.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for opstart af antiretroviral

kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller

residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværre

allerede tilstedeværende symptomer. Sådanne reaktioner er typisk blevet observeret inden for de første

uger eller måneder efter initiering af antiretroviral kombinationsbehandling. Relevante eksempler er

retinitis forårsaget af cytomegalovirus, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og

Pneumocystis jiroveci-pneumoni. Alle inflammatoriske symptomer skal evalueres og behandling

iværksættes efter behov.

Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret at

forekomme i forbindelse med immunreaktivering. Tiden til udbrud er mere variabel og kan være

mange måneder efter initiering af behandling (se pkt. 4.8).

Osteonekrose

Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med fremskredet hiv-sygdom og/eller

hos patienter, som er i langvarig antiretroviral kombinationsbehandling. Ætiologien anses dog for at

være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær

immunsuppression, højere body mass index). Patienter, der får ømme og smertende led, ledstivhed

eller bevægelsesbesvær, bør tilrådes at søge læge.

Interaktion med lægemidler

Det frarådes at kombinere etravirin med tipranavir/ritonavir på grund af en udtalt farmakokinetisk

interaktion (76 % reduktion i etravirins AUC), som i væsentligt omfang kan nedsætte det virologiske

respons på etravirin.

Det frarådes at kombinere etravirin med daclatasvir, atazanavir/cobicistat eller darunavir/cobicistat (se

pkt. 4.5).

Yderligere oplysninger om interaktioner med lægemidler findes i pkt. 4.5.

Lactoseintolerans og lactasemangel

INTELENCE 25 mg tabletter

Hver tablet indeholder 40 mg lactosemonohydrat. Patienter med sjældne arvelige problemer med

galactoseintolerans, Lapps-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette

lægemiddel.

INTELENCE 100 mg tabletter

Hver tablet indeholder 160 mg lactosemonohydrat. Patienter med sjældne arvelige problemer med

galactoseintolerans, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette

lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler, som påvirker etravirineksponeringen

Etravirin metaboliseres af CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19 efterfulgt af glukuronidering af

metabolitterne via uridindifosfatglucuronosyltransferase (UDPGT). Lægemidler, som inducerer

CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2C19, kan øge clearance af etravirin, hvilket kan reducere

plasmakoncentrationen af etravirin.

Samtidig indgift af etravirin og lægemidler, der hæmmer CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2C19, kan

reducere clearance af etravirin og øge plasmakoncentrationen af etravirin.

Lægemidler, som påvirkes af etravirin

Etravirin er en svag inducer af CYP3A4. Samtidig indgift af etravirin og lægemidler, som primært

metaboliseres af CYP3A4, kan resultere i en reduktion af plasmakoncentrationen af disse lægemidler,

hvilket kan reducere eller forkorte deres terapeutiske virkning.

Etravirin er en svag hæmmer af CYP2C9 og CYP2C19. Etravirin er også en svag hæmmer af

P-glykoprotein. Samtidig indgift af lægemidler, som primært metaboliseres af CYP2C9 eller

CYP2C19, eller som transporteres af P-glykoprotein, kan resultere i en øget plasmakoncentration af

disse lægemidler, hvilket kan øge eller forlænge deres terapeutiske virkning eller ændre deres

bivirkningsprofil.

Kendte og teoretiske interaktioner med udvalgte antiretrovirale og non-antiretrovirale lægemidler er

angivet i tabel 2. Tabellen er ikke altomfattende.

Interaktionstabel

Interaktioner mellem etravirin og samtidigt indgivne lægemidler angives i tabel 2 (forhøjelse angives

med "↑", reduktion angives med "↓", ingen ændring angives med "↔", ikke undersøgt angives med

"ND", konfidensinterval angives med "CI").

Tabel 2:

Interaktioner og dosisanbefalinger med andre lægemidler

Lægemidler efter

terapeutisk område

Virkninger på lægemiddelniveau

Middelværdi i mindste kvadraters metode

(90 % CI; 1,00 = ingen virkning)

Anbefalinger vedrørende

samtidig indgift

ANTIINFEKTIVA

Antiretrovirale midler

NRTI-midler

Didanosin

400 mg en gang dagligt

didanosin

AUC ↔ 0,99 (0,79-1,25)

↔ 0,91 (0,58-1,42)

etravirin

AUC ↔ 1,11 (0,99-1,25)

↔ 1,05 (0,93-1,18)

↔ 1,16 (1,02-1,32)

Der ses ingen signifikant

virkning på didanosins eller

etravirins farmakokinetiske

parametre. INTELENCE og

didanosin kan anvendes uden

dosisjustering.

Tenofovirdisoproxil

245 mg en gang

dagligt

tenofovir

AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21)

↑ 1,19 (1,13-1,26)

↑ 1,15 (1,04-1,27)

etravirin

AUC ↓ 0,81 (0,75-0,88)

↓ 0,82 (0,73-0,91)

↓ 0,81 (0,75-0,88)

Der ses ingen signifikant

virkning på tenofovirs eller

etravirins farmakokinetiske

parametre. INTELENCE og

tenofovir kan anvendes uden

dosisjustering.

Andre NRTI-midler

Ikke undersøgt, men der forventes ingen

interaktion, eftersom andre NRTI-midler

primært elimineres via nyrerne (f.eks. abacavir,

emtricitabin, lamivudin, stavudin og

zidovudin).

INTELENCE kan anvendes

sammen med disse NRTI-

midler uden dosisjustering.

NNRTI-midler

Efavirenz

Nevirapin

Rilpivirin

Kombination af to NNRTI-midler har ikke vist

sig gavnlig. Samtidig indgift af etravirin og

efavirenz eller nevirapin kan forårsage

signifikant reduktion i plasmakoncentrationen

af etravirin og tab af terapeutisk virkning af

etravirin.

Samtidig indgift af etravirin og rilpivirin kan

forårsage nedsat rilpivirin-plasmakoncentration

og manglende terapeutisk virkning af rilpivirin.

Det frarådes at indgive

INTELENCE samtidig med

andre NNRTI-midler.

Ikke-boostede hiv-proteasehæmmere (PI’er) (dvs. uden samtidig indgift af lavdosis ritonavir)

Indinavir

Samtidig indgift af etravirin og indinavir kan

forårsage signifikant reduktion i

plasmakoncentrationen af indinavir og tab af

den terapeutiske virkning af indinavir.

Det frarådes at indgive

INTELENCE samtidig med

indinavir.

Boostede hiv-proteasehæmmere med lavdosis ritonavir

Atazanavir/ritonavir

300/100 mg en gang

dagligt

atazanavir

AUC ↓ 0,86 (0,79-0,93)

↓ 0,62 (0,55-0,71)

↔ 0,97 (0,89-1,05)

etravirin

AUC ↑ 1,30 (1,18-1,44)

↑ 1,26 (1,12-1,42)

↑ 1,30 (1,17-1,44)

INTELENCE og

atazanavir/ritonavir kan

anvendes uden

dosisjustering.

Darunavir/ritonavir

600/100 mg to gange

dagligt

darunavir

AUC ↔ 1,15 (1,05-1,26)

↔ 1,02 (0,90-1,17)

↔ 1,11 (1,01-1,22)

etravirin

AUC ↓ 0,63 (0,54-0,73)

↓ 0,51 (0,44-0,61)

↓ 0,68 (0,57-0,82)

INTELENCE og

darunavir/ritonavir kan

anvendes uden dosisjustering

(se også pkt. 5.1).

Fosamprenavir/

ritonavir

700/100 mg to gange

dagligt

amprenavir

AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86)

↑ 1,77 (1,39-2,25)

↑ 1,62 (1,47-1,79)

etravirin

AUC ↔

Det kan være nødvendigt at

reducere dosis af

amprenavir/ritonavir og

fosamprenavir/ritonavir ved

indgift samtidig med

INTELENCE. Brug af den

orale opløsning kan

overvejes til dosisreduktion.

Lopinavir/ritonavir

(tablet)

400/100 mg to gange

dagligt

lopinavir

AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92)

↓ 0,80 (0,73-0,88)

↔ 0,89 (0,82-0,96)

etravirin

AUC ↓ 0,65 (0,59-0,71)

↓ 0,55 (0,49-0,62)

↓ 0,70 (0,64-0,78)

INTELENCE og

lopinavir/ritonavir kan

anvendes uden

dosisjustering.

Saquinavir/ritonavir

1.000/100 mg to gange

dagligt

saquinavir

AUC ↔ 0,95 (0,64-1,42)

↓ 0,80 (0,46-1,38)

↔ 1,00 (0,70-1,42)

etravirin

AUC ↓ 0,67 (0,56-0,80)

↓ 0,71 (0,58-0,87)

↓ 0,63 (0,53-0,75)

INTELENCE og

saquinavir/ritonavir kan

anvendes uden

dosisjustering.

Tipranavir/ritonavir

500/200 mg to gange

dagligt

tipranavir

AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36)

↑ 1,24 (0,96-1,59)

↑ 1,14 (1,02-1,27)

etravirin

AUC ↓ 0,24 (0,18-0,33)

↓ 0,18 (0,13-0,25)

↓ 0,29 (0,22-0,40)

Det frarådes at indgive

tipranavir/ritonavir samtidig

med INTELENCE (se

pkt. 4.4).

Boostede hiv-proteasehæmmere med cobicistat

Atazanavir/cobicistat

Darunavir/cobicistat

Ikke undersøgt. Samtidig administration af

etravirin med atazanavir/cobicistat eller

darunavir/cobicistat kan reducere

plasmakoncentrationerne for

proteasehæmmerne og/eller cobicistat, hvilket

kan medføre tabt behandlingsvirkning og

udvikling af resistens.

Samtidig administration af

INTELENCE med

atazanavir/cobicistat eller

darunavir/cobicistat frarådes.

CCR5-antagonister

Maraviroc

300 mg to gange

dagligt

Maraviroc/darunavir/

ritonavir

150/600/100 mg to

gange dagligt

Maraviroc

AUC ↓ 0,47 (0,38-0,58)

↓ 0,61 (0,53-0,71)

↓ 0,40 (0,28-0,57)

etravirin

AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14)

↔ 1,08 (0,98-1,19)

↔ 1,05 (0,95-1,17)

maraviroc*

AUC ↑ 3,10 (2,57-3,74)

↑ 5,27 (4,51-6,15)

↑ 1,77 (1,20-2,60)

* sammenlignet med maraviroc 150 mg 2 gange

daglig

Den anbefalede dosis af

maraviroc i kombination med

INTELENCE og en

proteasehæmmer er 150 mg

2 gange daglig bortset fra

fosamprenavir/ritonavir, som

frarådes sammen med

maraviroc. Dosisjustering er

ikke påkrævet for

INTELENCE.

Se også pkt. 4.4.

Fusionshæmmere

Enfuvirtid

90 mg to gange dagligt

etravirin*

AUC ↔

Enfuvirtidkoncentrationer er ikke undersøgt, og

der forventes ingen virkning.

* baseret på farmakokinetiske

populationsanalyser

Der forventes ingen

interaktion for hverken

INTELENCE eller

enfuvirtid, når stofferne

indgives samtidig.

Integrasehæmmere

Dolutegravir

50 mg en gang dagligt

Dolutegravir +

darunavir/ritonavir

50 mg en gang dagligt

+ 600/100 mg to gange

dagligt

Dolutegravir +

Lopinavir/ritonavir

50 mg en gang dagligt

+ 400/100 mg to gange

dagligt

dolutegravir

AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34)

↓ 0,12 (0,09-0,16)

↓ 0,48 (0,43-0,54)

etravirin

AUC ↔

dolutegravir

AUC↓ 0,75 (0,69-0,81)

↓ 0,63 (0,52-0,77)

↓ 0,88 (0,78-1,00)

etravirin

AUC ↔

dolutegravir

AUC↔ 1,11(1,02-1,20)

↑ 1,28 (1,13-1,45)

↔ 1,07 (1,02-1,13)

etravirin

AUC ↔

Etravirin reducerer

plasmakoncentrationen af

dolutegravir signifikant.

Etravirins effekt på

dolutegravir-

plasmakoncentrationen blev

mindsket ved samtidig

indgift af darunavir/ritonavir

eller lopinavir/ritonavir og

forventes at blive mindsket af

atazanavir/ritonavir.

INTELENCE må

udelukkende anvendes med

dolutegravir, når det indgives

samtidigt med

atazanavir/ritonavir,

darunavir/ritonavir eller

lopinavir/ritonavir. Denne

kombination kan anvendes

uden dosisjustering.

Raltegravir

400 mg to gange

dagligt

raltegravir

AUC ↓ 0,90 (0,68-1,18)

↓ 0,66 (0,34-1,26)

↓ 0,89 (0,68-1,15)

etravirin

AUC ↔ 1,10 (1,03-1,16)

↔ 1,17 (1,10-1,26)

↔ 1,04 (0,97-1,12)

INTELENCE og raltegravir

kan anvendes uden

dosisjustering.

ANTIARYTMIKA

Digoxin

0,5 mg enkeltdosis

digoxin

AUC ↑ 1,18 (0,90-1,56)

↑ 1,19 (0,96-1,49)

INTELENCE og digoxin kan

anvendes uden

dosisjustering. Det anbefales

at monitorere

digoxinniveauet, når digoxin

kombineres med

INTELENCE.

Amiodaron

Bepridil

Disopyramid

Flecainid

Lidocain (systemisk)

Mexiletin

Propafenon

Quinidin

Ikke undersøgt. INTELENCE forventes at

reducere plasmakoncentrationen af disse

antiarytmika.

Forsigtighed tilrådes, og

monitorering af den

terapeutiske koncentration

anbefales om muligt, når

antiarytmika indgives

samtidig med INTELENCE.

ANTIBIOTIKA

Azithromycin

Ikke undersøgt. Eftersom azithromycin

udskilles via galdevejene, forventes ingen

lægemiddelinteraktioner mellem azithromycin

og INTELENCE.

INTELENCE og

azithromycin kan anvendes

uden dosisjustering.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/170273/2020

EMEA/H/C/000900

Intelence (etravirin)

En oversigt over Intelence, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Intelence, og hvad anvendes det til?

Intelence er et lægemiddel til behandling af humant immundefektvirus, type 1 (hiv-1), hos voksne og

børn i alderen 2 år og opefter. Hiv-1 forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).

Intelence anvendes kun til patienter, der tidligere er blevet behandlet for hiv-infektion, og det skal

anvendes sammen med andre hiv-lægemidler, der omfatter en "boostet proteasehæmmer".

Det indeholder det aktive stof etravirin.

Hvordan anvendes Intelence?

Intelence fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af

HIV-infektion.

Det fås som tabletter (25, 100 og 200 mg), der skal synkes hele med et glas vand. Patienter, der ikke

kan sluge tabletter, kan opløse dem i et glas vand og derefter drikke opløsningen med det samme. Den

anbefalede dosis Intelence til voksne er 200 mg to gange dagligt efter et måltid. Til børn afhænger

dosis af deres kropsvægt og varierer fra 100 til 200 mg to gange dagligt.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Intelence, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Intelence?

Det aktive stof i Intelence, etravirin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI). Det

blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym frembragt af hiv, der gør det muligt for virusset

at danne kopier af sig selv i de celler, det har inficeret, og dermed sprede sig i kroppen. Ved at blokere

dette enzym reducerer Intelence, når det tages i kombination med andre hiv-midler, koncentrationen

af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau. Det helbreder ikke hivinfektion eller aids, men udsætter

den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med

aids.

Intelence (etravirin)

EMA/170273/2020

Side 2/3

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Intelence?

Studier har vist, at Intelence i kombination med andre lægemidler kan reducere niveauet af hiv i blodet

(virusbelastningen) til lave (under 400 kopier/ml) eller ikkedetekterbare niveauer (under 50 kopier/ml)

hos mange patienter med hiv-1-infektion. Det blev konkluderet heraf, at virusset ikke længere var i

stand til at danne nye kopier af sig selv i kroppen (en virusbelastning over 1000 kopier/ml viste, at

virusset aktivt reproducerede sig selv).

I to hovedstudier med i alt 1 203 voksne, hvis infektion ikke havde responderet fuldt ud på tidligere

behandling, var den gennemsnitlige virusbelastning 70 000 kopier/ml ved behandlingens start. Efter 24

uger havde 59 % af de patienter, der fik Intelence sammen med andre hiv-midler, ikkedetekterbare

hiv-niveauer sammenholdt med 41 % af dem, der fik placebo (uvirksomt stof) i tillæg til de andre hiv-

lægemidler. Disse resultater blev fastholdt efter 48 uger.

I et hovedstudie med 101 børn i alderen 6-17 år havde omkring halvdelen ikkedetekterbare niveauer

af hiv efter 24 ugers behandling med Intelence i tillæg til andre lægemidler, og andelen af børn med

ikkedetekterbare hiv-niveauer steg en smule efter 48 uger.

Et andet studie omfattede 20 børn mellem 2 og 5 år, hvis hiv-infektion ikke havde reageret fuldt ud på

tidligere behandling. Den gennemsnitlige virusbelastning var over 1,000 kopier/ml ved behandlingens

start. Efter 48 uger med Intelence sammen med andre hiv-lægemidler havde 80 % af børnene en

virusbelastning på under 400 kopier/ml.

Hvilke risici er der forbundet med Intelence?

De hyppigste bivirkninger ved Intelence (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er

udslæt, diarré, kvalme og hovedpine.

Intelence må ikke anvendes sammen med elbasvir/grazoprevir, som er et lægemiddel til behandling af

hepatitis C. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Intelence fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor er Intelence godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Intelence opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU.

Agenturet konkluderede, at Intelence er effektivt til at reducere virusbelastningen til ikkedetekterbare

niveauer hos både voksne og børn, og bivirkningerne vurderes at være håndterbare.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Intelence?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intelence.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Intelence løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Intelence vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Intelence (etravirin)

EMA/170273/2020

Side 3/3

Andre oplysninger om Intelence

Intelence fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2008.

Yderligere information om Intelence findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/

medicines/human/EPAR/intelence.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2020.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information