Increxxa
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-12-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-12-2021
Public Assessment Report
(PAR)
11-10-2023
Active ingredient:
тулатромицин
Available from:
Elanco GmbH
ATC code:
QJ01FA94
INN (International Name):
tulathromycin
Therapeutic group:
Cattle; Pigs; Sheep
Therapeutic area:
Антибактериални средства за системна употреба
Therapeutic indications:
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Наличието на болестта в стадото трябва да бъде установено преди метафилактичното лечение. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Наличието на болестта в стадото трябва да бъде установено преди метафилактичното лечение. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Овца: лечение на ранните стадии на инфекцията pododermatitis (копытная гниене), свързани с вирулентным пилей dichelobacter nodosus, които изискват системно лечение.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2020-09-16
Patient Information leaflet
36
B. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА:
INCREXXA 100 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА
ГОВЕДА, СВИНЕ И ОВЦЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Elanco GmbH
Heinz-
Lohmann Str. 4
27472 Cuxhaven
Германия
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
FAREVA Amboise
Zone
Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé
-
sur
-
Cisse
Франция
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Increxxa 100 mg/ml инжекционен разтвор за
говеда, свине и овце
tulathromycin
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всеки ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Tulathromycin
100 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Monothioglycerol
5 mg
Прозрачен безцветен до слабо
жълтеникав инжекционен разтвор.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Говеда
Лечение и метафилаксия на
респираторни заболявания при говеда
(BRD), свързани с
_Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella multocida_, _Histophilus somni
_и _Mycoplasma bovis_,
чувствителни към
tulathromycin
. Преди употребата
на продуктатрябва да бъде установено
наличие на заболяването
в групата.
Лечение на инфекциозен
кератоконюнктивит по говедата,
причинен от _Moraxella bovis_,
чувствителна към
tulathromycin
.
Свине
Лечение и метафилаксия на
респираторни заболявания при свинете
(SRD), с
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Increxxa 100 mg/ml инжекционен разтвор за
говеда, свине и овце
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Tulathromycin
100 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Monothioglycerol
5 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т.
6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Прозрачен, безцветен до слабо
жълтеникав разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда, свине и овце.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Говеда
Лечение и метафилаксия на
респираторни заболявания при говеда
(BRD), свързани с
_Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella multocida_, _Histophilus somni
_и _Mycoplasma bovis_,
чувствителни към tulathromycin. Преди
употребата
на продукта
трябва да бъде установено
наличие на заболяването
в групата.
Лечение на инфекциозен
кератоконюнктивит по говедата,
причинен от _Moraxella bovis_,
чувствителна към tulathromycin.
Свине
Лечение и метафилаксия на
респираторни заболявания при свинете
(SRD), свързани с
_Actinobacillus pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida_,
_Mycoplasma hyopneumoniae_, _Haemophilus _
_parasuis _и _Bordetella bronchiseptica_, чувствителни
към tulathromycin. Преди употребата
на
пр
Read the complete document
