Improvac
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
05-04-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
05-04-2022
Public Assessment Report
(PAR)
05-04-2022
Active ingredient:
Synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diptheria toxoid
Available from:
Zoetis Belgium SA
ATC code:
QI09AX
INN (International Name):
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Therapeutic group:
Male pigs (from 8 weeks of age); Female pigs (from 14 weeks of age)
Therapeutic area:
Immunoloġiċi għal suidae
Therapeutic indications:
Male pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function. For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty. Kontributur ewlieni ieħor għall-tifqigħa tal-ħanżir, skatole, jista 'jitnaqqas ukoll bħala effett indirett. Mġieba aggressiva u sesswali (immuntar) huma wkoll imnaqqsa. Female pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of ovarian function (suppression of oestrus) in order to reduce the incidence of unwanted pregnancies in gilts intended for slaughter, and to reduce the associated sexual behaviour (standing oestrus).
Product summary:
Revision: 20
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2009-05-11
Patient Information leaflet
18
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
IMPROVAC SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAL ĦNIEŻER
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Improvac soluzzjoni għal injezzjoni għal ħnieżer
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Doża waħda (2 ml) fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Proteina konjugata tixbah lil Gonadotropin releasing factor (GnRF)
min. 300 µg
(peptajd sintetiku jixbah lil GnRF ikkonjugat mat-Toksojd
tad-Difterja)
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, sustanza akweja miżjuda,
b’bażi ta’ żejt mhux minerali
300 mg
INGREDJENT IEĦOR:
Chlorocresol
2.0 mg
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Ħnieżer irġiel:
Biex jistimula l-antikorpi kontra l-GnRF u jwassal għal tnaqqis
immunoloġiku temporanju fil-funzjoni
tat-testikoli. Għal użu bħala alternattiva għal kastrazzjoni
fiżika sabiex titnaqqas ir-riħa / togħma
assoċjati mal-faħal u kkawżata minn adrostenone, sustanza
prinċipali li tikkawża r-riħa / togħma
assoċjati mal-faħal, fi ħnieżer irġiel mhux imsewwija kif jidħlu
għall-pubertà.
Skatole, sustanza prinċipali oħra għar-riħa / togħma assoċjati
mal-faħal, tista’ tiġi mnaqqsa wkoll
b’effett indirett. Imġieba aggressiva u sesswali (irkib) huma wkoll
imnaqqsa.
L-effett immunitarju (formazzjoni ta’ antikorpi kontra GnRF) huwa
mistenni fi żmien ġimgħa wara t-
tieni tilqima. Tnaqqis fil-livelli ta’ androstenone u skatole dehru
minn 4 sa 6 ġimgħat wara t-tieni
tilqima. Dan jirrifletti l-perjodu li fih jitneħħew dawk is-sustanzi
li jwasslu għar-riħa / togħma avversa
assoċjati mal-faħal li jkunu diġà preżenti fil-ħin tat-tilqima
kif ukoll għar-rispons differ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Improvac soluzzjoni għall-injezzjoni għal ħnieżer
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (2 ml) fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Proteina konjugata tixbah lil GnRF
min. 300 µg
(peptajd sintetiku jixbah lil GnRF ikkonjugat mat-toksojd
tad-difterja)
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Aġġuvant ta’ Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, sustanza akweja,
b’bażi ta’ żejt mhux minerali
300 mg
INGREDJENT IEĦOR:
Chlorocresol
2.0 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ħnieżer irġiel (minn età ta’ 8 ġimgħat). Ħnieżer nisa (minn
età ta’ 14-il ġimgħa).
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Ħnieżer irġiel:
Biex jistimula l-antikorpi kontra l-GnRF u jwassal għal tnaqqis
immunoloġiku temporanju fil-funzjoni
tat-testikoli. Għal użu bħala alternattiva għal kastrazzjoni
fiżika sabiex titnaqqas ir-riħa / togħma
assoċjati mal-faħal u kkawżata minn adrostenone, sustanza
prinċipali li tikkawża r-riħa / togħma
assoċjati mal-faħal, fi ħnieżer irġiel mhux imsewwija kif jidħlu
għall-pubertà.
Skatole, sustanza prinċipali oħra għar-riħa / togħma assoċjati
mal-faħal, tista’ tiġi mnaqqsa wkoll
b’effett indirett. Imġieba aggressiva u sesswali (irkib) huma wkoll
imnaqqsa.
L-effett immunitarju (formazzjoni ta’ antikorpi kontra GnRF) huwa
mistenni fi żmien ġimgħa wara t-
tieni tilqima. Tnaqqis fil-livelli ta’ adrostenone u skatole ġew
murija minn 4 sa 6 ġimgħat wara t-tieni
tilqima. Dan jirrifletti ż-żmien li fih jitneħħew dawk is-sustanzi
li jwasslu għal kwalitajiet avversi tal-
faħal li jkunu diġà preżenti fil-ħin tat-tilqima kif ukoll
għar-rispons differenti bejn annimal u ieħor.
Wieħed għandu jistenna tnaqqis fl-aggressività u fl-imġieba
sesswali
Read the complete document
