Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cloridrato de irbesartan

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Therapeutic group:

Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina

Therapeutic area:

Hipertensão

Therapeutic indications:

Tratamento da hipertensão essencial. Tratamento da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2, como parte de um anti-hipertensivo medicamento regime de.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2008-12-01

Patient Information leaflet

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IFIRMASTA 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
irbesartan
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos, incluindo possíveis efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto,
fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ifirmasta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ifirmasta
3.
Como tomar Ifirmasta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ifirmasta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IFIRMASTA E PARA QUE É UTILIZADO
Ifirmasta pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antagonistas dos recetores da
angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no
organismo que se liga a recetores
nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao
aumento da pressão arterial.
Ifirmasta impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores,
fazendo com que os vasos sanguíneos
se relaxem e a pressão arterial baixe. Ifirmasta atrasa a
diminuição da função renal nos doentes com
pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.
Ifirmasta é usado em doentes adultos
-
para tratar a pressão arterial elevada (_hipertensão essencial_)
-
para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada,
diabetes do tipo 2 e evidência
laboratorial de insuficiência dos rins.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR IFIRMASTA
NÃO TOME IFIRMASTA
-
se tem ALERGIA ao irbesartan ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6),
-
se tiver MAIS DO QUE TRÊS

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ifirmasta 75 mg comprimidos revestidos por película
Ifirmasta 150 mg comprimidos revestidos por película
Ifirmasta 300 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Ifirmasta 150 mg comprimidos revestidos por película_
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de irbesartan
(sob a forma de cloridrato).
_Ifirmasta 150 mg comprimidos revestidos por película_
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan
(sob a forma de cloridrato).
_Ifirmasta 300 mg comprimidos revestidos por película_
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan
(sob a forma de cloridrato).
Excipientes com efeito conhecido:
_Ifirmasta 150 mg comprimidos revestidos por película:_
Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de óleo de
rícino.
_Ifirmasta 150 mg comprimidos revestidos por película_
Cada comprimido revestido por película contém 8 mg de óleo de
rícino.
_Ifirmasta 300 mg comprimidos revestidos por película_
Cada comprimido revestido por película contém 16 mg de óleo de
rícino.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos ovais, brancos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ifirmasta é indicado em adultos para o tratamento da hipertensão
essencial.
É também indicado para o tratamento da doença renal em doentes
adultos com hipertensão e diabetes
mellitus tipo 2 como parte de um regime farmacológico
anti-hipertensivo (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose inicial recomendada usual e a dose de manutenção são de 150
mg, uma vez ao dia, com ou sem
alimentos. Ifirmasta na dose de 150 mg uma vez ao dia proporciona
geralmente um melhor controlo da
pressão arterial nas 24 horas do que a dose de 75 mg. Contudo, pode
considerar-se o início da
terapêutica com 75 mg, em particular nos doentes