Humalog
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
05-10-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
05-10-2021
Public Assessment Report
(PAR)
18-03-2020
Active ingredient:
инсулин лиспро
Available from:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC code:
A10AB04, A10AD04
INN (International Name):
insulin lispro
Therapeutic group:
Лекарства, използвани при диабет
Therapeutic area:
Захарен диабет
Therapeutic indications:
За лечение на възрастни и деца със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза. Humalog е показан и за първоначалната стабилизация на захарния диабет.
Product summary:
Revision: 34
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
1996-04-30
Patient Information leaflet
111
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
ВЪНШНА КУТИЯ – TEMPO PEN. ОПАКОВКА ПО 5
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Humalog 100 единици/ml Tempo Pen инжекционен
разтвор в предварително напълнена
писалка
инсулин лиспро
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Един ml разтвор съдържа 100 единици
инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Помощни вещества: глицерол, цинков
оксид, двуосновен натриев фосфат 7H
2
O с
_m_
-крезол като
консервант във вода за инжекции.
Натриев хидроксид и/или
хлороводородна киселина могат да
бъдат използвани за корекция на
киселинността. За допълнителна
информация вижте
листовката
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Инжекционен разтвор
5 писалки по 3 ml.
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТИЩА НА
ВЪВЕЖДАНЕ
_ _
Преди употреба прочетете листовката.
Подкожно приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхран
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Humalog 100 единици/ml инжекционен разтвор
във флакон
Humalog 100 единици/ml инжекционен разтвор в
патрон
Humalog 100 единици/ml KwikPen инжекционен
разтвор в предварително напълнена
писалка
Humalog 100 единици/ml Junior KwikPen инжекционен
разтвор в предварително напълнена
писалка
Humalog 100 единици/ml Tempo Pen инжекционен
разтвор в предварително напълнена
писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки милилитър съдържа 100 единици
инсулин лиспро* (insulin lispro) (еквивалент
на 3,5mg).
Флакон
Всеки флакон съдържа 1 000 единици
инсулин лиспро в 10 ml разтвор.
Патрон
Всеки патрон съдържа 300 единици
инсулин лиспро в 3 ml разтвор.
KwikPen и Tempo Pen
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 300 единици инсулин
лиспро в 3 ml разтвор.
Всяка предварително напълнена
писалка доставя 1-60 единици на стъпки
по 1 единица.
Junior KwikPen
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 300 единици инсулин
лиспро в 3 ml разтвор.
Всяка писалка Junior KwikPen доставя 0,5 – 30
единици на стъпки по 0,5 единици.
*получен от
_E.coli_
чрез рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА
Read the complete document
