Humalog

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

23-09-2020

Активна съставка:
инсулин лиспро
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
A10AB04, A10AD04
INN (Международно Name):
insulin lispro
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет
Терапевтични показания:
За лечение на възрастни и деца със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза. Humalog е показан и за първоначалната стабилизация на захарния диабет.
Каталог на резюме:
Revision: 32
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000088
Дата Оторизация:
1996-04-30
EMEA код:
EMEA/H/C/000088

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

18-03-2020

Листовка Листовка - чешки

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

23-09-2020

Листовка Листовка - датски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

23-09-2020

Листовка Листовка - немски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

23-09-2020

Листовка Листовка - естонски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

18-03-2020

Листовка Листовка - гръцки

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

23-09-2020

Листовка Листовка - английски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

18-03-2020

Листовка Листовка - френски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

23-09-2020

Листовка Листовка - италиански

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

18-03-2020

Листовка Листовка - латвийски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

18-03-2020

Листовка Листовка - литовски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

18-03-2020

Листовка Листовка - унгарски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

18-03-2020

Листовка Листовка - малтийски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

18-03-2020

Листовка Листовка - нидерландски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

18-03-2020

Листовка Листовка - полски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

23-09-2020

Листовка Листовка - португалски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

18-03-2020

Листовка Листовка - румънски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

18-03-2020

Листовка Листовка - словашки

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

18-03-2020

Листовка Листовка - словенски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

18-03-2020

Листовка Листовка - фински

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

23-09-2020

Листовка Листовка - шведски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

23-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

23-09-2020

Листовка Листовка - исландски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

23-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

28-10-2014

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ВЪНШНА КУТИЯ – Tempo Pen. Опаковка по 5

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog 100 единици/ml Tempo Pen инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

инсулин лиспро

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml разтвор съдържа 100 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: глицерол, цинков оксид, двуосновен натриев фосфат 7H

O с

m

-крезол като

консервант във вода за инжекции. Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина могат да

бъдат използвани за корекция на киселинността. За допълнителна информация вижте

листовката

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

5 писалки по 3 ml.

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Подкожно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява. Да не се излага на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина.

След първоначалната употреба писалките трябва да се използват в рамките на 28 дни.

Писалките, които са в период на употреба, трябва да се съхраняват под 30°С и не трябва да се

поставят в хладилник.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.

НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/046

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Ако обкатката е счупена преди първата употреба, свържете се с фармацевт.

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Humalog Tempo Pen

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВЪНШНАТА ОПАКОВКА

ВЪНШНА КУТИЯ (с blue box) групова опаковка - Tempo Pen

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog 100 единици/ml Tempo Pen инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

инсулин лиспро

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml разтвор съдържа 100 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: глицерол, цинков оксид, двуосновен натриев фосфат 7H

O с

m

-крезол като

консервант във вода за инжекции. Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина могат да

бъдат използвани за корекция на киселинността. За допълнителна информация вижте

листовката

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор.

Групова опаковка: 10 (2 опаковки от по 5) писалки по 3 ml.

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

За подкожно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява. Да не се излага на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина.

След първоначалната употреба писалките трябва да се използват в рамките на 28 дни.

Писалките, които са в период на употреба, трябва да се съхраняват под 30°С и не трябва да се

поставят в хладилник.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.

НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/047

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Humalog Tempo Pen

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВЪНШНАТА ОПАКОВКА

МЕЖДИННА КУТИЯ (без blue box) компонент на групова опаковка - Tempo Pen

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog 100 единици/ml Tempo Pen инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

инсулин лиспро

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml разтвор съдържа 100 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: глицерол, цинков оксид, двуосновен натриев фосфат 7H

O с

m

-крезол като

консервант във вода за инжекции. Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина могат да

бъдат използвани за корекция на киселинността. За допълнителна информация вижте

листовката

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

5 писалки по 3 ml. Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

За подкожно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява. Да не се излага на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина.

След първоначалната употреба писалките трябва да се използват в рамките на 28 дни.

Писалките, които са в период на употреба, трябва да се съхраняват под 30°С и не трябва да се

поставят в хладилник.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.

НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/047

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Ако обкатката е счупена преди първата употреба, свържете се с фармацевт.

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Humalog Tempo Pen

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ТЕКСТ НА ЕТИКЕТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ

Humalog 100 единици/ml Tempo Pen инжекционен разтвор

инсулин лиспро

За подкожно приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

3 ml

6.

ДРУГО

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Humalog 100 единици/ml

инжекционен разтвор във флакон

инсулин лиспро (insulin lispro)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Humalog и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Humalog

Как да използвате Humalog

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Humalog

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Humalog и за какво се използва

Humalog се използва за лечение на диабет. Humalog действа по-бързо от обикновения инсулин,

защото молекулата на инсулина е леко изменена.

Вие развивате диабет, ако задстомашната Ви жлеза не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта. Humalog заменя Вашия собствен инсулин и се

използва за контрол на глюкозата за продължително време. Той работи много бързо и

действието му е по-кратко време в сравнение с разтворимия инсулин (2 до 5 часа). Обикновено

трябва да използвате Humalog до 15 минути преди хранене.

Вашият лекар може да ви посъветва да използвате Humalog, както и по-продължително

действащ инсулин. Всеки вид инсулин се съпровожда от отделна листовка за пациента, която

обяснява неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви

препоръча това. Бъдете много внимателни, ако сменяте Вашия инсулин.

Humalog е подходящ за приложение при възрастни и деца.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Humalog

НЕ използвайте Humalog

-

ако предполагате, че започва

хипогликемия

(ниско ниво на кръвната захар). По-нататък

в тази листовка се обяснява какво да правите при умерена хипогликемия (вж. точка 3: Ако

сте приложили повече от необходимата доза Humalog).

ако сте

алергични

към инсулин лиспро или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Винаги проверявайте опаковката и етикета на флакона за името и вида инсулин, когато го

вземете от Вашата аптека. Уверете се, че сте получили точно този Humalog, който Ви е

казал Вашия лекар.

Ако нивата на захарта в кръвта се контролират добре от настоящото лечение с инсулин,

Вие може да не чувствате предупредителни симптоми, когато нивата на захарта в кръвта

спаднат твърде ниско. Предупредителните симптоми са посочени по-нататък в тази

листовка. Внимателно трябва да прецените кога да се храните, колко често и интензивно

да спортувате. Внимателно трябва да наблюдавате нивата на Вашата кръвна захар чрез

често измерване на кръвната захар.

Малко хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински на човешки

инсулин, са докладвали, че ранните предупредителни симптоми са по-неясни или

различни. Ако често имате хипогликемия или имате трудности при разпознаването й,

моля обсъдете това с Вашия лекар.

Ако отговорите с ДА на някой от последващите въпроси, кажете на Вашия лекар,

фармацевт или диабетна сестра.

Били ли сте скоро болен?

Имате ли проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб?

Подложени ли сте на по-голямо физическо натоварване от обикновено?

Количеството на инсулин, от което имате нужда може да се промени, ако пиете алкохол.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако планирате

да пътувате зад граница. Часовата разлика между страните може да означава, че трябва да

се поставяте инжекциите и да се храните в различно време в сравнение с това у дома.

Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или

предходен инсулт, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин, са развили сърдечна

недостатъчност. Съобщете на своя лекар колкото се може по-бързо, ако получите

признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на

теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Humalog

Вашите нужди от инсулин могат да се променят, ако приемате

противозачатъчни таблетки,

стероиди,

заместително лечение с хормони на щитовидната жлеза,

перорални продукти за намаляване на кръвната захар,

ацетилсалицилова киселина,

антибиотици, съдържащи „сулфо” група,

октреотид,

„бета

агонисти”, (например ритодрин, салбутамол или тербуталин),

бета-блокери или

някои антидепресанти (инхибитори на моноаминооксидазата или селективни инхибитори

на обратното захващане на серотонина),

даназол,

някои АСЕ-инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим) (например

каптоприл, еналаприл) и

блокери на ангиотензин ІІ рецепторите.

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (вижте

раздел „Предупреждения и предпазни мерки”).

Бременност и кърмене

Бременна ли сте или мислите за предстояща бременност, или кърмите? Количеството инсулин,

от което се нуждаете обикновено намалява по време на първите три месеца от бременността и

нараства в оставащите шест месеца. Ако кърмите може да имате нужда от промяна в приема на

инсулин или в диетата.

Посъветвайте се с Вашия лекар.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Humalog 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Humalog 100 единици/ml KwikPen инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Humalog 100 единици/ml Junior KwikPen инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Humalog 100 единици/ml Tempo Pen инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки милилитър съдържа 100 единици инсулин лиспро* (insulin lispro) (еквивалент на 3,5mg).

Флакон

Всеки флакон съдържа 1 000 единици инсулин лиспро в 10 ml разтвор.

Патрон

Всеки патрон съдържа 300 единици инсулин лиспро в 3 ml разтвор.

KwikPen и Tempo Pen

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин лиспро в 3 ml разтвор.

Всяка предварително напълнена писалка доставя 1-60 единици на стъпки по 1 единица.

Junior KwikPen

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин лиспро в 3 ml разтвор.

Всяка писалка Junior KwikPen доставя 0,5 – 30 единици на стъпки по 0,5 единици.

*получен от

E.coli

чрез рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър, безцветен воден разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

За лечение на възрастни и деца със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане

на нормална глюкозна хомеостаза. Humalog е показан и за начално стабилизиране на захарен

диабет.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозата трябва да се определя от лекар съобразно нуждите на пациента.

Junior KwikPen

Humalog 100 единици/ml Junior KwikPen е подходящ за пациенти, които могат да имат полза от

по-фина корекция на дозата на инсулин.

Humalog може да се прилага непосредствено преди хранене. Когато е необходимо, Humalog

може да се приложи веднага след храненето.

Humalog има бърз ефект и има по-кратко действие (2 до 5 часа), приложен подкожно в

сравнение с бързодейстащия (разтворим) обикновен човешки инсулин. Бързото настъпване на

действието му позволява инжекцията Humalog (или в случай на прилагане чрез продължителна

подкожна инфузия, Humalog болусно) да се прилага непосредствено преди хранене. Времето на

действие на всеки инсулин може да варира значително при отделните индивиди или по

различно време при един и същ индивид. По-бързото начало на действие в сравнение с

разтворимия човешки инсулин се запазва, независимо от мястото на инжектиране. Както при

всички инсулинови продукти времето на действие на Humalog зависи от дозата, мястото на

инжектиране, кръвоснабдяването, температурата и физическата активност.

Humalog може да се използва в комбинация с по-продължтелно действащ инсулин или орални

сулфонилурейни продукти по преценка на лекар.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Нуждите от инсулин могат да са намалени при бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Нуждите от инсулин могат да са намалени при пациенти с чернодробно увреждане, поради

намаления капацитет за глюконеогенеза и намаленото разграждане на инсулин; въпреки това,

при пациенти с хронично чернодробно увреждане, повишената инсулинова резистентност може

да доведе до повишаване на инсулиновите нужди.

Педиатрична популация

Humalog може да се използва при юноши и деца (вж. точка 5.1).

Начин на приложение

Подкожно приложение

Продуктите Humalog трябва да се прилагат чрез подкожна инжекция.

Писалката KwikPen, писалката Junior KwikPen и писалката Tempo Pen са подходящи само за

подкожни инжекции. Патроните Humalog трябва да се прилагат само чрез подкожна инжекция

с инсулинова писалка на Lilly за многократна употреба или съвместима инсулинова помпа за

продължителна подкожна инсулинова инфузия (continuous subcutaneous insulin infusion, CSII).

Подкожното приложение трябва да бъде в горната част на ръцете, бедрата, седалището или

корема. Използваните места за инжектиране следва да се сменят така, че дадено място да не се

използва повече от веднъж месечно.

При подкожно приложение на Humalog трябва да се внимава да не се прониква в кръвоносен

съд. След инжектиране мястото на инжектиране не трябва да се масажира. Пациентите трябва

да се обучат да прилагат подходящата техника на инжектиране.

Humalog KwikPens

Писалката Humalog KwikPen е налична в две концентрации. Humalog 100 единици/ml KwikPen

(и Humalog 200 единици/ml KwikPen,

вижте неговата КХП

) доставя 1 - 60 единици на стъпки

от 1 единица в една инжекция. Humalog 100 единици/ml Junior KwikPen доставя 0,5 - 30

единици на стъпки от 0,5 единици в една инжекция.

Броят на единиците инсулин е показан в

дозаторното прозорче на писалката, независимо от количеството на активното вещество

не трябва

да се прави превръщане на дозата при преминаване на пациент към използване на

нов вид опаковка с различно количество на активното вещество или писалка с различна стъпка

на дозиране.

Humalog

Tempo Pen

Humalog 100 единици/ml Tempo Pen доставя 1 - 60 единици на стъпки от 1 единица в една

инжекция. Броят на единиците инсулин е показан в дозаторното прозорче на писалката,

независимо от количеството на активното вещество, и не трябва да се прави превръщане на

дозата при преминаване на пациент към използване на нов вид опаковка с различно количество

на активното вещество или писалка с различна стъпка на дозиране. Tempo Pen може да се

използва с незадължителния бутон Tempo Smart Button (вж. точка 6.6).

Както при всяка инжекция с инсулин, при използване на Tempo Pen, Tempo Smart Button и

мобилното приложение, пациентът трябва да бъде инструктиран да проверява нивата на

кръвната си захар, когато обмисля или взема решение дали да си постави друга инжекция, ако

не е сигурен колко е инжектирал.

Използване на Humalog в инсулинова инфузионна помпа

За подкожно инжектиране на Humalog като използвате постоянна инфузионна помпа, можете

да напълните резервоара на помпата от флакон Humalog 100 единици/ml. Някои помпи са

съвместими с патрони, които могат да бъдат поставяни цели в помпата.

Само определени инсулинови инфузионни помпи със СЕ марка могат да се използват за

инфузия на инсулин лиспро. Преди инфузия на инсулин лиспро изучете инструкциите на

производителя на помпата, за да се уверите в пригодността на дадената помпа. Използвайте

правилния резервоар и катетър за помпата. При напълване на резервоара на помпата избягвайте

нейното увреждане като използвате правилна дължина на иглата в системата за пълнене.

Смяната на инфузионния набор (система и канюла) трябва да бъде направена в съответствие с

указанията в информацията за продукта, предоставена с инфузионния набор. В случай на

хипогликемичен епизод, инфузията трябва да се спре докато премине епизодът. Ако епизодът

се повтори или ако настъпят екстремно ниски кръвно-захарни нива, имайте предвид

необходимостта от намаляване или спиране на инфузията с инсулин. Нарушена функция на

помпата или запушване на инфузионния набор могат да доведат до бързо покачване на

глюкозните нива. Ако се подозира прекъсване на инсулиновия поток, следвайте инструкциите

на листовката на изделието помпа. Когато се използва с инсулинова инфузионна помпа,

Humalog не трябва да се смесва с какъвто и да е друг инсулин.

Интравенозно приложение на инсулин

Ако е необходимо, Humalog може също да се прилага и интравенозно, например, за контрол на

кръвните нива на глюкозата при кетоацидоза, заболяване в остра фаза или по време на интра - и

постоперативни периоди.

Humalog 100 единици/ml се предлага във флакони, ако е необходимо приложение на

интравенозна инжекция.

Интравенозното приложение на инсулин лиспро трябва да се провежда съгласно обичайната

клинична практика за интравенозно приложение, например като интравенозна болус инжекция

или като инфузионна система. Необходим е чест контрол на нивата на кръвната захар.

Инфузионните системи в концентрации от 0,1 единица/ml до 1,0 единица/ml инсулин лиспро в

0,9% физиологичен разтвор или 5% декстроза са стабилни при стайна температура за 48 часа.

Препоръчва се системата да бъде заредена преди да бъде включена инфузията на пациента.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Хипогликемия.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Преминаване на пациента към друг тип или вид инсулин

Преминаването на пациента към друг тип или вид инсулин трябва да се извърши под строго

лекарско наблюдение. Промени в активността, вида (производителя), типа

(обикновен/бързодействащ разтворим, NPH/изофан и т.н.), източника (животински, човешки,

аналогов инсулин) и/или начина на производство (рекомбинантен ДНК или животински

инсулин) може да изисква промяна в дозировката. За бързодействуващите инсулини всеки

пациент, който получава и базален инсулин, трябва да оптимизира дозировката и на двата

инсулина, за да се получи контрол на глюкозата през целия ден, особено контрол на глюкозата

нощем/на гладно.

Флакон

При смесване на Humalog с по-дълго действащ инсулин, по-кратко действащият Humalog

трябва да бъде изтеглен първо в спринцовката, за да се избегне замърсяване на флакона с по-

продължително действащия инсулин. Смесването на инсулини, извършвано предварително или

непосредствено преди инжектиране, трябва да се направи по лекарски съвет. Освен това трябва

да се спазва определена последователност.

Хипогликемия и хипергликемия

Условия, при които ранните предупредителни признаци на хипогликемия могат да се променят

или да бъдат по-слабо изразени са дългогодишен диабет, интензивна инсулинова терапия,

неврологично усложнение вследствие на диабет или лечение с продукти като бета-блокери.

Малкият брой пациенти, които са имали хипогликемични реакции след преминаване от

животински на човешки инсулин, съобщават, че ранните предупредителни симптоми на

хипогликемия са по-слабо изразени или различни от тези при ползуването на предишния

инсулин. Некоригираните хипогликемични или хипергликемични реакции могат да

предизвикат загуба на съзнание, кома или смърт.

Прилагането на неподходящи дози или прекъсване на лечението, особено при инсулино-

зависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза; състояния,

които са потенциално смъртоносни.

Нужди от инсулин и коригиране на дозата

Нуждите от инсулин могат да се повишат по време на заболяване или емоционални

разстройства.

Коригиране на дозата може да е необходима при засилена физическа активност или промяна на

обичайната диета. Физическо натоварване, непосредствено след хранене може да повиши риска

от хипогликемия. Резултат от фармакодинамиката на бързо действащите инсулинови аналози е

този, че ако настъпи хипогликемия, тя може да настъпи по-рано след инжектирането в

сравнение с разтворимия човешки инсулин.

Комбинация на Humalog с пиоглитазон

Съобщавано е за случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в

комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитието на сърдечна

недостатъчност. Това трябва да се вземе под внимание, ако се обсъжда лечение с комбинация

от пиоглитазон и Humalog. Ако се използва комбинацията, пациентите трябва да се наблюдават

за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и оток. Пиоглитазон

трябва да бъде спрян, ако се появи някакво влошаване на сърдечните симптоми.

Избягване на лекарствени грешки

Пациентите трябва да бъдат обучени винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка

инжекция, за да се избегнe случайнo объркване между двата вида опаковки на писалката

Humalog KwikPen с различно количество на активното вещество, както и на други инсулинови

продукти.

Пациентите трябва визуално да проверят набраните единици върху дозовия брояч на писалката.

Затова изискването към пациентите, които сами си правят инжекция, е те да могат да прочетат

показанията на дозовия брояч върху писалката. Пациенти, които са слепи или имат намалено

зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да търсят помощ/съдействие от друго лице,

което има добро зрение и е обучено да използва устройството за доставка на инсулин.

Tempo Pen

Tempo Pen съдържа магнит (вж. точка 6.5), който може да попречи на функциите на

имплантируемо електронно медицинско изделие, като пейсмейкър. Магнитното поле обхваша

площ приблизително 1,5 cm.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

„не съдържа натрий”.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Нуждите от инсулин могат да се повишат от продукти с хипергликемично действие като

орални контрацептиви, кортикостероиди или заместващо лечение при заболявания на

щитовидната жлеза, даназол, бета

агонисти (като ритодрин, салбутамол, тербуталин).

Нуждите от инсулин могат да намалеят при употреба на продукти с хипогликемично действие,

като орални хипогликемични средства, салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина),

антибиотици, съдържащи сулфо-група и някои антидепресанти (моноамино оксидазни

инхибитори, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), определени

инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (каптоприл, еналаприл), блокери на

ангиотензин ІІ рецепторите, бета-блокери, октреотид или алкохол.

Когато се използуват други лекарствени продукти освен Нumalog, трябва да се търси лекарска

консултация (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Данни от приложението върху голям брой бременни жени показват, че не се наблюдават

никакви нежелани ефекти на инсулин лиспро върху бременните, така и върху здравето на

плода/новороденото.

По време на бремеността е крайно необходимо да се поддържа добър контрол на пациентите,

които са на инсулинова терапия (инсулин-зависим или гестационен диабет). Нуждите от

инсулин обикновено намаляват по време на първия триместър на бремеността и се повишават

по време на втория и третия триместър. Болните с диабет трябва да бъдат съветвани да

информират лекаря си за бременност или планирана бременност. Важно за бременните

пациентки с диабет е внимателно наблюдаване контрола на захарта, както и общото

здравословно състояние.

Кърмене

При пациентки с диабет, които кърмят, може да се изисква корекция на дозата на инсулина,

диетата или и на двете.

Фертилитет

В изпитвания при животни инсулин лиспро не предизвиква нарушения във фертилитета

(вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде нарушена в резултат на

хипогликемия. Това може да представлява риск в ситуации, където тези способности са от

значителна важност (напр. шофиране или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат съветвавани да вземат предпазни мерки за избягване на

хипогликемия по време на шофиране, което е особено важно при тези, които имат намален или

липсващ усет относно предупредителните симптоми на хипогликемия или имат чести епизоди

на хипогликемия. При тези обстоятелства е препоръчително да се избягва шофиране.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Хипогликемията е най-честият нежелан ефект на инсулиновото лечение, който пациент с

диабет може да получи. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание, а в

изключителни случаи - до смърт. Няма специфична честота на развитието на хипогликемия,

тъй като тя е резултат както от дозата на инсулина, така и от други фактори, например, диетата

и физическата натовареност на пациента.

Списък на нежеланите лекарствени реакции, представен в таблица

Следните свързани нежелани реакции от клинични изпитвания са изброени по-долу според

предпочитаните MedDRA термини по системо-органен клас и в низходяща честота (много

чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1 000 до < 1/100; редки ≥ 1/10 000 до

<1 /1 000; много редки <1 /10 000).

При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ

ред по отношение на тяхната сериозност.

Системо-органни

класове по

MedDRA

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

Много

редки

Нарушения на имунната система

Локални алергични

реакции

Системна алергична

реакция

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Липодистрофия

Описание на избрани нежелани реакции

Локални алергични реакции

Локалните алергични реакции са чести. Зачервяване, оток и сърбеж могат да се появяват на

мястото на инжектиране на инсулин. Това състояние обикновено отзвучава от няколко дни до

няколко седмици. В някои случаи това състояние може да се дължи на различни от инсулина

фактори, като дразнене от средството за почистване на кожата или лоша техника на

инжектиране.

Системна алергина реакция

Системната алергия, която е рядка, но потенциално по-сериозна, е генерализираната алергия

към инсулин. Тя може да предизвика обрив по цялото тяло, задух, хриптене, понижено кръвно

налягане, ускорен пулс или изпотяване. Тежките случаи на генерализирана алергия могат да

бъдат животозастрашаващи.

Липодистрофия

Липодистрофия на мястото на инжектиране е нечеста.

Оток

По време на лечение с инсулин са съобщавани случаи на оток, особено ако предходен лош

метаболитен контрол е бил подобрен с интензивно инсулинолечение.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Няма специфични симптоми при предозиране на инсулините, тъй като серумните глюкозни

концентрации са резултат на сложни взаимодействия между нивата на инсулина, наличието на

глюкоза и други метаболитни процеси. Хипогликемия може да настъпи в резултат на излишък

на инсулинова активност относително приема на храна и разхода на енергия.

Хипогликемията може да е свързана с отпадналост, объркване, сърцебиене, главоболие,

изпотяване и повръщане.

Леките хипогликемични епизоди се контролират чрез пероралното приемане на глюкоза, друга

захар или подсладени продукти.

Коригирането на умерено изразената хипогликемия може да се постигне чрез мускулно или

подкожно прилагане на глюкагон, последвано от орално приемане на въглехидрати, когато

пациентът се възстанови достатъчно. Пациентите, които не отговарят на глюкагон, трябва да

получат интравенозно глюкозен разтвор.

Ако пациентът е в кома, глюкагон трябва да се приложи мускулно или подкожно. Ако няма

глюкагон или пациентът не отговаря на глюкагон, трябва да се приложи интравенозно

глюкозен разтвор. Пациентът трябва да получи храна веднага след възстановяване на

съзнанието.

Необходими са непрекъснат прием на въглехидрати и наблюдение, тъй като хипогликемията

може да се повтори след явно клинично подобрение.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства, използвани при диабет, инсулини и аналози за

инжектиране, бързодействащи , АТС код: A10A B04

Основното действие на инсулин лиспро е да регулира глюкозния метаболизъм.

Освен това инсулините имат редица анаболитни и антикатаболитни действия върху различни

тъкани. В мускулната тъкан се увеличава синтезата на гликоген, мастни киселини, глицерол и

белтък, и се ускорява усвояването на аминокиселини, като в същото време се потискат

гликогенолизата, гликонеогенезата, кетогенезата, липолизата, белтъчният катаболизъм и

отделянето на аминокиселини.

Инсулин лиспро е с бързо начало на действие (около 15 минути), което позволява да бъде

прилаган непосредствено преди хранене (в рамките на нула до 15 минути преди хранене) в

сравнение с бързодейстащия (разтворим) обикновен (човешки) инсулин (30 до 45 минути преди

хранене). Ефектът на инсулин лиспро настъпва бързо и има по-кратко действие (2 до 5 часа) в

сравнение с бързодейстащия (разтворим) обикновен човешки инсулин.

Клинични изпитвания при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2 показват намаляване на

постпрандиалната хипергликемия с инсулин лиспро в сравнение с разтворимия човешки

инсулин

Както и при другите инсулинови продукти, времето за действие на инсулин лиспро може да

варира при различните индивиди или в различни периоди при един и същ индивид и зависи от

дозата, мястото на инжектиране, кръвоснабдяването, температурата и физическата активност

.

Характерната крива на активност при подкожно приложение е показана по-долу.

Горната графика отразява относителното количество глюкоза, необходимо да поддържа

концентрациите на кръвна глюкоза около нивото на гладно и е показател за ефекта на тези

инсулини върху глюкозния метаболизъм в зависимост от времето.

Проведени са клинични изпитвания при деца (61 пациенти на възраст от 2 до 11 години) и при

деца и юноши (481 пациенти на възраст от 9 до 19 години), сравняващи инсулин лиспро с

разтворимия човешки инсулин. Фармакодинамичният профил на инсулин лиспро при деца е

подобен с този, наблюдаван при възрастни.

Когато е използван подкожно с помощта на инфузионни помпи, лечението с инсулин лиспро е

довело до по-ниски нива на гликиран хемоглобин в сравнение с разтворимия инсулин. В едно

двойно сляпо, кръстосано проучване редуцирането на нивата на гликирания хемоглобин след

12 седмици лечение е било 0,37 пункта в проценти с инсулин лиспро, в сравнение с 0,03 пункта

в проценти за разтворимия инсулин (р = 0,004).

При пациенти с диабет тип 2 на максимални дози сулфонилурейни продукти изпитванията

показват, че добавянето на инсулин лиспро значително намалява HbA

, сравнен със

сулфонилурейни продукти самостоятелно. Намаляване на HbA

може да се очаква също и при

другите инсулинови продукти, напр., разтворими или изофан инсулини.

Клинични изпитвания при пациенти с тип 1 и тип 2 диабет са показали ограничен брой епизоди

на нощна хипоглкемия с инсулин лиспро, сравнен с разтворим човешки инсулин. При някои

изпитвания, намаляването на нощната хипогликемия е свързано с увеличаване на епизодите на

хипогликемия през деня.

Глюкодинамичният отговор на инсулин лиспро не се повлиява от увреждане на бъбречната или

чернодробна функция. Глюкодинамичните разлики между инсулин лиспро и разтворимия

човешки инсулин, измерени по време на задържане на глюкозните нива, са били подържани

при един широк обхват на бъбречната функция.

Инсулин лиспро е еквипотентен с човешкия инсулин на моларна база, но ефектът му е по-бърз

и има по-кратко действие.

5.2

Фармакокинетични свойства

Фармакокинетиката на инсулин лиспро отразява вещество, което се абсорбира бързо и достига

пикови нива в кръвта 30 до 70 минути след подкожна инжекция. Когато се има предвид

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/418416/2018

EMEA/H/C/000088

Humalog (insulin lispro)

Общ преглед на Humalog и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Humalog и за какво се използва?

Humalog представлява набор от инсулинови лекарства, използвани за лечение на пациенти, които

имат диабет и се нуждаят от инсулин за поддържане на контрола върху нивата на кръвната захар

(глюкоза), включително пациенти, наскоро диагностицирани с диабет.

Лекарствата Humalog съдържат активното вещество инсулин лиспро (insulin lispro) самостоятелно

или в комбинация с протамин за удължаване на действието:

Humalog (100 единици/ml):инсулин лиспро в стандартна концентрация (бързодействащ);

Humalog (200 единици/ml):инсулин лиспро в стандартна концентрация (бързодействащ);

Humalog Mix25 (100 единици/ml): 25% инсулин лиспро (бързодействащ) и 75% инсулин

лиспро протамин (дългодействащ);

Humalog Mix50 (100 единици/ml): 50% инсулин лиспро (бързодействащ) и 50% инсулин

лиспро протамин (дългодействащ).

Как се използва Humalog?

Различните форми на Humalog се предлагат под формата на инжекционни разтвори във флакони,

пълнители или предварително напълнени писалки.

Лекарствата се прилагат чрез подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото, хълбока или

корема. Освен това Humalog (100 единици/ml) може да се дава под формата на непрекъсната

подкожна инфузия с инсулинова помпа или венозна инжекция. Humalog 200 единици/ml, Humalog

Mix25 and Humalog Mix50 не трябва никога да се поставят във вена.

При пациенти с намалена бъбречна ибли чернодробна функция дозата се определя според

индивидуалните нужди на пациента. Обикновено лекарствата се прилагат малко преди хранене,

но при нужда може да се прилагат непосредствено след хранене.

Humalog (100 or 200 единици/ml) могат да се използват едновременно с инсулин или с форма на

сулфонилурея (група лекарства за диабет, приемани през устата).

Humalog (insulin lispro)

EMA/418416/2018

Страница 2/3

При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите.

Humalog се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно употребата на

Humalog вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Humalog?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява

инсулина ефективно. Humalog е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина,

произвеждан от организма.

Активното вещество в Humalog, инсулин лиспро, се произвежда по метод, известен като

„рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, в които се въвежда ген (ДНК), който ги прави

способни да произвеждат инсулин лиспро.

Инсулин лиспро леко се различава от човешкия инсулин, което позволява по-бързото му

усвояване от организма, така че ефектът му да настъпи скоро след поставяне на инжекцията.

Humalog Mix25 и Humalog Mix50 съдържат както инсулин лиспро, така и формата с дълготрайно

действие, инсулин лиспро протамин, която се усвоява по-бавно и е с по-продължително действие.

Humalog действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на кръвната

захар да навлезе в клетките. Чрез контролиране на нивото на кръвната глюкоза се намаляват

симптомите и усложненията на диабета.

Какви ползи от Humalog са установени в проучванията?

Първоначално Humalog е изследван в осем клинични изпитвания, обхващащи 2951 пациенти с

диабет тип 1 (когато организмът не може да произвежда инсулин) или диабет тип 2 (когато

организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно). Ефикасността на Humalog е сравнена

с тази на Humulin R (разтворим инсулин, получен по метода „рекомбинантна ДНК технология“),

когато е добавен към инсулин с продължително действие, прилаган веднъж или два пъти дневно.

В проучванията е измервано нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин

(HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар, както и нивата на кръвната

захар „на гладно“ (когато пациентът не е ял в продължение на поне осем часа). Humalog и

Humulin R имат подобен ефект за контролиране на диабета, според показателите за HbA1c и

нивата на кръвната захар „на гладно“.

Освен това в проучванията е разгледана употребата на Humalog при 542 пациенти на възраст

между две и 19 години. Ефектите на лекарството са сходни при възрастни и деца.

В проучванията на употребата на Humalog в комбинация със сулфанилурейните производни е

показано, че едновременната употреба на тези лекарства намалява нивата на HbA1c повече от

сулфанилурейните производни, използвани самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Humalog?

Humalog може да причини хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза) и не трябва да се

прилага при пациенти, при които нивата на кръвната глюкоза са вече ниски.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Humalog вижте

листовката.

Humalog (insulin lispro)

EMA/418416/2018

Страница 3/3

Защо Humalog е разрешен за употреба в ЕС?

Доказано е, че Humalog ефективно намалява нивата на глюкозата и е сравним с човешкия

инсулин. Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Humalog са по-големи от

рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Humalog?

Когато представи на пазара за първи път формата на Humalog с висока концентрация

(200 единици/ml), фирмата предостави информация за пациентите и медицинските специалисти

със съвети относно двете концентрации и начините на безопасна употреба с цел да се избегнат

грешки.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Humalog, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Humalog непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Humalog, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Humalog:

Humalog получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 30 април 1996 г.

Допълнителна информация за Humalog можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста 07-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация