Hemangiol

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

propranolol hydrochloride

Available from:

Pierre Fabre Medicament

ATC code:

C07AA05

INN (International Name):

propranolol

Therapeutic group:

Bètablokkers

Therapeutic area:

hemangioma

Therapeutic indications:

Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2014-04-23

Patient Information leaflet

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HEMANGIOL 3,75 MG/ML DRANK
Propranolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEVEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als uw kind.
•
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is HEMANGIOL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe geeft u dit middel aan uw kind?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS HEMANGIOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS HEMANGIOL?
De naam van dit geneesmiddel is HEMANGIOL. De werkzame stof is
propranolol.
Propranolol behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers
worden genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van een ziekte die
hemangioom wordt
genoemd. Een hemangioom is een verzameling van extra bloedvaten die in
of onder de huid een massa
vormen. Een hemangioom kan oppervlakkig of diep zijn. Het wordt soms
een “aardbeienvlek”
genoemd omdat het oppervlak van een hemangioom een beetje op een
aardbei lijkt.
HEMANGIOL wordt gestart bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5
maanden als:
-
de lokalisatie en/of de omvang van de laesies levens- of
functiebedreigend is/zijn (kan/kunnen
vitale organen of zintuigen, zoals het zicht of het gehoor,
aantasten);
-
het hemangioom geülcereerd is (dat wil zeggen met zweer op de huid
die niet geneest) en
pijnli

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HEMANGIOL 3,75 mg/ml drank
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 4,28 mg propranololhydrochloride equivalent aan
3,75 mg propranololbase.
Hulpstof met bekend effect:
1 ml oplossing bevat
Propyleenglycol
.....................................................2,60 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Heldere, kleurloze tot lichtgele drank met een fruitgeur.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
HEMANGIOL is geïndiceerd voor de behandeling van prolifererend
infantiel hemangioom waarvoor
systemische therapie vereist is:
•
levens- of functiebedreigend hemangioom,
•
geülcereerd hemangioom met pijn en/of gebrek aan respons op
eenvoudige maatregelen voor
wondverzorging,
•
hemangioom met een risico op blijvende littekens of ontsiering.
De behandeling moet gestart worden bij kinderen in de leeftijd van 5
weken tot 5 maanden (zie
rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Een behandeling met HEMANGIOL moet worden gestart door artsen met
ervaring in de diagnose,
behandeling en aanpak van infantiel hemangioom en in een
gecontroleerde ziekenhuisomgeving waar
geschikte apparatuur aanwezig is voor het behandelen van bijwerkingen,
met inbegrip van
bijwerkingen die een spoedprocedure vereisen.
_ _
Dosering
De dosering wordt uitgedrukt in propranololbase.
De aanbevolen startdosis is 1 mg/kg/dag die over twee afzonderlijke
doses van 0,5 mg/kg wordt
verdeeld. Het wordt aanbevolen om de dosis onder medisch toezicht tot
de therapeutische dosis als
volgt te verhogen: 1 mg/kg/dag gedurende 1 week, dan 2 mg/kg/dag
gedurende 1 week en dan
3 mg/kg/dag als onderhoudsdosis.
De therapeutische dosis bedraagt 3 mg/kg/dag, die ook in 2
afzonderlijke doses van elk 1,5 mg/kg
moet worden toegediend, één ’s morgens en één in de late
namiddag, met een tijdsinterval van
minstens 9 uur tussen twee innamen. HEMANGIOL moet tijdens of
onmiddellijk na een voeding