Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
propranolol hydrochloride
Pierre Fabre Medicament
C07AA05
propranolol
Bètablokkers
hemangioma
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Revision: 6
Erkende
2014-04-23
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HEMANGIOL 3,75 MG/ML DRANK Propranolol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEVEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. • Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is HEMANGIOL en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag uw kind dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe geeft u dit middel aan uw kind? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1 WAT IS HEMANGIOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS HEMANGIOL? De naam van dit geneesmiddel is HEMANGIOL. De werkzame stof is propranolol. Propranolol behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van een ziekte die hemangioom wordt genoemd. Een hemangioom is een verzameling van extra bloedvaten die in of onder de huid een massa vormen. Een hemangioom kan oppervlakkig of diep zijn. Het wordt soms een “aardbeienvlek” genoemd omdat het oppervlak van een hemangioom een beetje op een aardbei lijkt. HEMANGIOL wordt gestart bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden als: - de lokalisatie en/of de omvang van de laesies levens- of functiebedreigend is/zijn (kan/kunnen vitale organen of zintuigen, zoals het zicht of het gehoor, aantasten); - het hemangioom geülcereerd is (dat wil zeggen met zweer op de huid die niet geneest) en pijnli Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HEMANGIOL 3,75 mg/ml drank 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 4,28 mg propranololhydrochloride equivalent aan 3,75 mg propranololbase. Hulpstof met bekend effect: 1 ml oplossing bevat Propyleenglycol .....................................................2,60 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Drank. Heldere, kleurloze tot lichtgele drank met een fruitgeur. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES HEMANGIOL is geïndiceerd voor de behandeling van prolifererend infantiel hemangioom waarvoor systemische therapie vereist is: • levens- of functiebedreigend hemangioom, • geülcereerd hemangioom met pijn en/of gebrek aan respons op eenvoudige maatregelen voor wondverzorging, • hemangioom met een risico op blijvende littekens of ontsiering. De behandeling moet gestart worden bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden (zie rubriek 4.2). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Een behandeling met HEMANGIOL moet worden gestart door artsen met ervaring in de diagnose, behandeling en aanpak van infantiel hemangioom en in een gecontroleerde ziekenhuisomgeving waar geschikte apparatuur aanwezig is voor het behandelen van bijwerkingen, met inbegrip van bijwerkingen die een spoedprocedure vereisen. _ _ Dosering De dosering wordt uitgedrukt in propranololbase. De aanbevolen startdosis is 1 mg/kg/dag die over twee afzonderlijke doses van 0,5 mg/kg wordt verdeeld. Het wordt aanbevolen om de dosis onder medisch toezicht tot de therapeutische dosis als volgt te verhogen: 1 mg/kg/dag gedurende 1 week, dan 2 mg/kg/dag gedurende 1 week en dan 3 mg/kg/dag als onderhoudsdosis. De therapeutische dosis bedraagt 3 mg/kg/dag, die ook in 2 afzonderlijke doses van elk 1,5 mg/kg moet worden toegediend, één ’s morgens en één in de late namiddag, met een tijdsinterval van minstens 9 uur tussen twee innamen. HEMANGIOL moet tijdens of onmiddellijk na een voeding Прочетете целия документ